Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přesnosti zařízení Hemochron Signature Elite Point of Care ve srovnání s laboratorním testem

29. září 2014 aktualizováno: Cameron Ferguson, NHS Lothian

Hodnocení přesnosti mikrokoagulačního přístroje Hemochron Signature Elite Point of Care ve srovnání s laboratorním testem

Centrální neuraxiální blokáda (CNB) se běžně používá v anesteziích. Oproti celkovému anestetiku má několik výhod, ale mezi kontraindikace patří koagulopatie. Směrnice naznačují, že ČNB by neměla být prováděna s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) 1,5 nebo vyšším. Častou příčinou zvýšeného INR je léčba warfarinem a je nutné pravidelné sledování jeho účinků.

Hemochron Signature Elite je přenosný mikrokoagulační systém, který lze použít jako zařízení pro monitorování antikoagulace v místě péče (POC). Marketing je zaměřen na jeho přesnost, pohodlí a efektivitu při poskytování výsledku koagulace.

Tato studie posoudí přesnost tohoto zařízení při výpočtu výsledku International Normalized Ratio (INR). To bude porovnáno s jiným výsledkem INR získaným na stejném vzorku prostřednictvím současného testovacího zařízení zlatého standardu v laboratořích Royal Infirmary Edinburgh (RIE).

Studie bude zahrnovat pacienty chystané k chirurgickému zákroku, u kterých byla léčba warfarinem ukončena během předchozích 7 dnů. Pacienti léčení warfarinem vyžadující chirurgický zákrok jsou v současné době identifikováni v předoperačních vyšetřovacích klinikách v průměru 12 týdnů před datem operace.

Neoficiálně se zdá, že existuje rozdíl mezi „očekávaným“ a skutečným INR při použití zařízení POC. Existuje obava, že pacientům mohou být nevhodně odepřeny potenciální přínosy centrální nervové blokády (CNB), pokud zařízení POC poskytuje falešně vysoký výsledek, nebo naopak vyšetřovatelé mohou pokračovat v CNB u pacientů s nepřijatelně vysokým INR, pokud POC poskytuje falešně nízký výsledek. výsledek. Pomocí tohoto zařízení je také možné zlepšit efektivitu nemocnice, protože poskytuje výsledek mnohem rychleji než laboratoř.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat všechny dospělé pacienty, kteří se chystají k plánované operaci, kteří ukončili léčbu warfarinem během posledních 7 dnů. Budou oslovováni na jednotce denní chirurgie a vyhodnocovací jednotce chirurgického dne v rámci jednoho centra.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti podstupující plánovanou operaci, kteří ukončili léčbu warfarinem během posledních 7 dnů.

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí s nezpůsobilostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Chirurgický pacient
Toto jsou výsledky ze vzorků krve odebraných účastníkům studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) bude měřen laboratorním testem a zařízením Hemochron Signature Elite.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cameron R Ferguson, MBChB MRCP, NHS Lothian

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2013/0300

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní koagulační testy

3
Předplatit