- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02255214
Hodnocení přesnosti zařízení Hemochron Signature Elite Point of Care ve srovnání s laboratorním testem
Hodnocení přesnosti mikrokoagulačního přístroje Hemochron Signature Elite Point of Care ve srovnání s laboratorním testem
Centrální neuraxiální blokáda (CNB) se běžně používá v anesteziích. Oproti celkovému anestetiku má několik výhod, ale mezi kontraindikace patří koagulopatie. Směrnice naznačují, že ČNB by neměla být prováděna s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) 1,5 nebo vyšším. Častou příčinou zvýšeného INR je léčba warfarinem a je nutné pravidelné sledování jeho účinků.
Hemochron Signature Elite je přenosný mikrokoagulační systém, který lze použít jako zařízení pro monitorování antikoagulace v místě péče (POC). Marketing je zaměřen na jeho přesnost, pohodlí a efektivitu při poskytování výsledku koagulace.
Tato studie posoudí přesnost tohoto zařízení při výpočtu výsledku International Normalized Ratio (INR). To bude porovnáno s jiným výsledkem INR získaným na stejném vzorku prostřednictvím současného testovacího zařízení zlatého standardu v laboratořích Royal Infirmary Edinburgh (RIE).
Studie bude zahrnovat pacienty chystané k chirurgickému zákroku, u kterých byla léčba warfarinem ukončena během předchozích 7 dnů. Pacienti léčení warfarinem vyžadující chirurgický zákrok jsou v současné době identifikováni v předoperačních vyšetřovacích klinikách v průměru 12 týdnů před datem operace.
Neoficiálně se zdá, že existuje rozdíl mezi „očekávaným“ a skutečným INR při použití zařízení POC. Existuje obava, že pacientům mohou být nevhodně odepřeny potenciální přínosy centrální nervové blokády (CNB), pokud zařízení POC poskytuje falešně vysoký výsledek, nebo naopak vyšetřovatelé mohou pokračovat v CNB u pacientů s nepřijatelně vysokým INR, pokud POC poskytuje falešně nízký výsledek. výsledek. Pomocí tohoto zařízení je také možné zlepšit efektivitu nemocnice, protože poskytuje výsledek mnohem rychleji než laboratoř.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cameron R Ferguson, MBChB MRCP
- E-mail: cameronferguson@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gary Morrison, MBChB FRCA
- E-mail: gary.morrison@nhslothian.scot.nhs.uk
Studijní místa
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Spojené království, EH16 4SA
- Nábor
- Royal Infirmary Edinburgh
-
Kontakt:
- Karen Maitland
- E-mail: karen.maitland@nhslothian.scot.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti podstupující plánovanou operaci, kteří ukončili léčbu warfarinem během posledních 7 dnů.
Kritéria vyloučení:
- Dospělí s nezpůsobilostí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Chirurgický pacient
Toto jsou výsledky ze vzorků krve odebraných účastníkům studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) bude měřen laboratorním testem a zařízením Hemochron Signature Elite.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cameron R Ferguson, MBChB MRCP, NHS Lothian
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2013/0300
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní koagulační testy
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko