- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02255214
Evaluering af nøjagtigheden af Hemochron Signature Elite Point of Care Device sammenlignet med laboratorieanalyse
Evaluering af nøjagtigheden af Hemochron Signature Elite Point of Care mikrokoagulationsinstrument sammenlignet med laboratorieanalyse
Central Neuraxial Blockade (CNB) er almindeligt anvendt i anæstetika. Det har flere fordele i forhold til generel anæstesi, men kontraindikationer omfatter koagulopati. Retningslinjer foreslår, at en CNB ikke bør udføres med en International Normalized Ratio (INR) på 1,5 eller derover. En almindelig årsag til en forhøjet INR er warfarinbehandling, og regelmæssig overvågning af dens virkninger er påkrævet.
Hemochron Signature Elite er et bærbart mikrokoagulationssystem, der kan bruges som et punkt af pleje (POC) antikoagulationsovervågningsenhed. Marketing er fokuseret på dets nøjagtighed, bekvemmelighed og effektivitet i at levere et koagulationsresultat.
Denne undersøgelse vil vurdere nøjagtigheden af denne enhed ved beregning af INR-resultatet (International Normalized Ratio). Dette vil blive sammenlignet med et andet INR-resultat opnået på den samme prøve via det nuværende guldstandard-testudstyr i Royal Infirmary Edinburgh (RIE) laboratorier.
Undersøgelsen vil omfatte patienter, der kommer til operation, og som har fået stoppet deres warfarinbehandling inden for de foregående 7 dage. Patienter i warfarinbehandling, der kræver operation, identificeres i øjeblikket på præoperative vurderingsklinikker i gennemsnit 12 uger før deres operationsdato.
Anekdotisk ser der ud til at være en forskel mellem den 'forventede' og den faktiske INR, når en POC-enhed bruges. Der er bekymring for, at patienter uretmæssigt kan blive nægtet de potentielle fordele ved central neural blokade (CNB), hvis en POC-enhed giver et falsk højt resultat, eller omvendt kan efterforskerne fortsætte med CNB hos patienter med en uacceptabel høj INR, hvis POC giver en falsk lav resultat. Der er også mulighed for at forbedre hospitalets effektivitet ved at bruge denne enhed, da den giver et resultat meget hurtigere end laboratoriet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der møder op til elektiv kirurgi, og som har stoppet deres warfarinbehandling inden for de sidste 7 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Voksne med uarbejdsdygtighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kirurgisk patient
Dette er resultaterne fra blodprøverne taget fra undersøgelsens deltagere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den Internationale Normaliserede Ratio (INR) vil blive målt ved laboratorieanalyse og Hemochron Signature Elite-enheden.
Tidsramme: 18 måneder
|
Korrelationen mellem den international normaliserede ratio målt ved laboratorieanalyse og Hemochron Signature Elite-enheden blev vurderet. Antal deltagere med en højere INR-måling ved Hemochron Signature Elite-enheden end ved laboratorieanalyse
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cameron R Ferguson, MBChB MRCP, Nhs Lothian
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013/0300
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodkoagulationsprøver
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetRetained Blood Syndrome | Åben hjertekirurgi | BrystrørEgypten
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Radiometer Medical ApSAfsluttet
-
Wageningen UniversityUkendt
-
Duke UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringMateriale testBelgien
-
University of TurkuAalto UniversityAfsluttetTest, virkelighedFinland