Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af nøjagtigheden af ​​Hemochron Signature Elite Point of Care Device sammenlignet med laboratorieanalyse

14. januar 2026 opdateret af: NHS Lothian

Evaluering af nøjagtigheden af ​​Hemochron Signature Elite Point of Care mikrokoagulationsinstrument sammenlignet med laboratorieanalyse

Central Neuraxial Blockade (CNB) er almindeligt anvendt i anæstetika. Det har flere fordele i forhold til generel anæstesi, men kontraindikationer omfatter koagulopati. Retningslinjer foreslår, at en CNB ikke bør udføres med en International Normalized Ratio (INR) på 1,5 eller derover. En almindelig årsag til en forhøjet INR er warfarinbehandling, og regelmæssig overvågning af dens virkninger er påkrævet.

Hemochron Signature Elite er et bærbart mikrokoagulationssystem, der kan bruges som et punkt af pleje (POC) antikoagulationsovervågningsenhed. Marketing er fokuseret på dets nøjagtighed, bekvemmelighed og effektivitet i at levere et koagulationsresultat.

Denne undersøgelse vil vurdere nøjagtigheden af ​​denne enhed ved beregning af INR-resultatet (International Normalized Ratio). Dette vil blive sammenlignet med et andet INR-resultat opnået på den samme prøve via det nuværende guldstandard-testudstyr i Royal Infirmary Edinburgh (RIE) laboratorier.

Undersøgelsen vil omfatte patienter, der kommer til operation, og som har fået stoppet deres warfarinbehandling inden for de foregående 7 dage. Patienter i warfarinbehandling, der kræver operation, identificeres i øjeblikket på præoperative vurderingsklinikker i gennemsnit 12 uger før deres operationsdato.

Anekdotisk ser der ud til at være en forskel mellem den 'forventede' og den faktiske INR, når en POC-enhed bruges. Der er bekymring for, at patienter uretmæssigt kan blive nægtet de potentielle fordele ved central neural blokade (CNB), hvis en POC-enhed giver et falsk højt resultat, eller omvendt kan efterforskerne fortsætte med CNB hos patienter med en uacceptabel høj INR, hvis POC giver en falsk lav resultat. Der er også mulighed for at forbedre hospitalets effektivitet ved at bruge denne enhed, da den giver et resultat meget hurtigere end laboratoriet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Royal Infirmary Edinburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte alle voksne patienter, der præsenterer sig for elektiv kirurgi, som har stoppet deres warfarinbehandling inden for de sidste 7 dage. De vil blive kontaktet i Dagkirurgisk Afdeling og Dag for Operationsvurdering inden for et enkelt center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der møder op til elektiv kirurgi, og som har stoppet deres warfarinbehandling inden for de sidste 7 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne med uarbejdsdygtighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kirurgisk patient
Dette er resultaterne fra blodprøverne taget fra undersøgelsens deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den Internationale Normaliserede Ratio (INR) vil blive målt ved laboratorieanalyse og Hemochron Signature Elite-enheden.
Tidsramme: 18 måneder
Korrelationen mellem den international normaliserede ratio målt ved laboratorieanalyse og Hemochron Signature Elite-enheden blev vurderet. Antal deltagere med en højere INR-måling ved Hemochron Signature Elite-enheden end ved laboratorieanalyse
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cameron R Ferguson, MBChB MRCP, Nhs Lothian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2014

Først opslået (Anslået)

2. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013/0300

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodkoagulationsprøver

Abonner