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Bewertung der Genauigkeit des Hemochron Signature Elite Point-of-Care-Geräts im Vergleich zu einem Labortest

14. Januar 2026 aktualisiert von: NHS Lothian

Bewertung der Genauigkeit des Hemochron Signature Elite Point-of-Care-Mikrogerinnungsinstruments im Vergleich zu einem Labortest

Die zentrale neuraxiale Blockade (CNB) wird häufig in der Anästhesie verwendet. Es hat mehrere Vorteile gegenüber einer Vollnarkose, Kontraindikationen sind jedoch Koagulopathie. Richtlinien legen nahe, dass eine CNB nicht mit einer International Normalized Ratio (INR) von 1,5 oder höher durchgeführt werden sollte. Eine häufige Ursache für eine erhöhte INR ist die Warfarin-Therapie, deren Wirkung regelmäßig überwacht werden muss.

Das Hemochron Signature Elite ist ein tragbares Mikrokoagulationssystem, das als Point-of-Care (POC)-Antikoagulationsüberwachungsgerät verwendet werden kann. Das Marketing konzentriert sich auf seine Genauigkeit, Bequemlichkeit und Effizienz bei der Bereitstellung eines Gerinnungsergebnisses.

Diese Studie wird die Genauigkeit dieses Geräts bei der Berechnung des International Normalized Ratio (INR)-Ergebnisses bewerten. Dies wird mit einem anderen INR-Ergebnis verglichen, das mit der aktuellen Goldstandard-Testausrüstung in den Laboratorien der Royal Infirmary Edinburgh (RIE) an derselben Probe erhalten wurde.

In die Studie werden Patienten aufgenommen, die sich für eine Operation vorstellen und deren Warfarin-Therapie innerhalb der letzten 7 Tage gestoppt wurde. Patienten unter Warfarin-Therapie, die einen chirurgischen Eingriff erfordern, werden derzeit im Durchschnitt 12 Wochen vor dem Datum der Operation in präoperativen Beurteilungskliniken identifiziert.

Anekdotisch scheint es einen Unterschied zwischen der „erwarteten“ und der tatsächlichen INR zu geben, wenn ein POC-Gerät verwendet wird. Es besteht die Sorge, dass Patienten der potenzielle Nutzen einer zentralen neuralen Blockade (CNB) unangemessen vorenthalten werden könnte, wenn ein POC-Gerät ein falsch hohes Ergebnis liefert, oder umgekehrt könnten die Prüfärzte bei Patienten mit einer unannehmbar hohen INR mit CNB fortfahren, wenn die POC ein falsch niedriges Ergebnis liefert Ergebnis. Es besteht auch die Möglichkeit, die Krankenhauseffizienz mit diesem Gerät zu verbessern, da es viel schneller ein Ergebnis liefert als das Labor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst alle erwachsenen Patienten, die sich für eine elektive Operation vorstellen und ihre Warfarin-Therapie innerhalb der letzten 7 Tage beendet haben. Sie werden in der Tageschirurgie-Einheit und der Tageschirurgie-Bewertungseinheit innerhalb eines einzigen Zentrums behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich für eine elektive Operation vorstellen und ihre Warfarin-Therapie innerhalb der letzten 7 Tage beendet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene mit Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Chirurgischer Patient
Das sind die Ergebnisse der Blutproben, die den Studienteilnehmern entnommen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das International Normalized Ratio (INR) wird durch den Labortest und das Hemochron Signature Elite Gerät gemessen.
Zeitfenster: 18 Monate
Die Korrelation zwischen dem international normalisierten Verhältnis, gemessen durch den Labortest und dem Hemochron Signature Elite-Gerät, wurde bewertet. Anzahl der Teilnehmer mit einer höheren INR-Messung durch das Hemochron Signature Elite-Gerät als durch den Labortest
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Cameron R Ferguson, MBChB MRCP, NHS Lothian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/0300

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