- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02255214
Bewertung der Genauigkeit des Hemochron Signature Elite Point-of-Care-Geräts im Vergleich zu einem Labortest
Bewertung der Genauigkeit des Hemochron Signature Elite Point-of-Care-Mikrogerinnungsinstruments im Vergleich zu einem Labortest
Die zentrale neuraxiale Blockade (CNB) wird häufig in der Anästhesie verwendet. Es hat mehrere Vorteile gegenüber einer Vollnarkose, Kontraindikationen sind jedoch Koagulopathie. Richtlinien legen nahe, dass eine CNB nicht mit einer International Normalized Ratio (INR) von 1,5 oder höher durchgeführt werden sollte. Eine häufige Ursache für eine erhöhte INR ist die Warfarin-Therapie, deren Wirkung regelmäßig überwacht werden muss.
Das Hemochron Signature Elite ist ein tragbares Mikrokoagulationssystem, das als Point-of-Care (POC)-Antikoagulationsüberwachungsgerät verwendet werden kann. Das Marketing konzentriert sich auf seine Genauigkeit, Bequemlichkeit und Effizienz bei der Bereitstellung eines Gerinnungsergebnisses.
Diese Studie wird die Genauigkeit dieses Geräts bei der Berechnung des International Normalized Ratio (INR)-Ergebnisses bewerten. Dies wird mit einem anderen INR-Ergebnis verglichen, das mit der aktuellen Goldstandard-Testausrüstung in den Laboratorien der Royal Infirmary Edinburgh (RIE) an derselben Probe erhalten wurde.
In die Studie werden Patienten aufgenommen, die sich für eine Operation vorstellen und deren Warfarin-Therapie innerhalb der letzten 7 Tage gestoppt wurde. Patienten unter Warfarin-Therapie, die einen chirurgischen Eingriff erfordern, werden derzeit im Durchschnitt 12 Wochen vor dem Datum der Operation in präoperativen Beurteilungskliniken identifiziert.
Anekdotisch scheint es einen Unterschied zwischen der „erwarteten“ und der tatsächlichen INR zu geben, wenn ein POC-Gerät verwendet wird. Es besteht die Sorge, dass Patienten der potenzielle Nutzen einer zentralen neuralen Blockade (CNB) unangemessen vorenthalten werden könnte, wenn ein POC-Gerät ein falsch hohes Ergebnis liefert, oder umgekehrt könnten die Prüfärzte bei Patienten mit einer unannehmbar hohen INR mit CNB fortfahren, wenn die POC ein falsch niedriges Ergebnis liefert Ergebnis. Es besteht auch die Möglichkeit, die Krankenhauseffizienz mit diesem Gerät zu verbessern, da es viel schneller ein Ergebnis liefert als das Labor.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die sich für eine elektive Operation vorstellen und ihre Warfarin-Therapie innerhalb der letzten 7 Tage beendet haben.
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene mit Behinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Chirurgischer Patient
Das sind die Ergebnisse der Blutproben, die den Studienteilnehmern entnommen wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das International Normalized Ratio (INR) wird durch den Labortest und das Hemochron Signature Elite Gerät gemessen.
Zeitfenster: 18 Monate
|
Die Korrelation zwischen dem international normalisierten Verhältnis, gemessen durch den Labortest und dem Hemochron Signature Elite-Gerät, wurde bewertet. Anzahl der Teilnehmer mit einer höheren INR-Messung durch das Hemochron Signature Elite-Gerät als durch den Labortest
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cameron R Ferguson, MBChB MRCP, NHS Lothian
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013/0300
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Blutgerinnungstests
-
John M. StulakAbgeschlossen
-
Kasr El Aini HospitalAbgeschlossenRetained Blood Syndrom | Operation am offenen Herzen | ThoraxtubusÄgypten
-
University of MichiganAbgeschlossen
-
Poznan University of Physical EducationAbgeschlossenMuskelkraft | Isokinetischer TestPolen
-
Sight DiagnosticsAbgeschlossen
-
Abbott Medical DevicesAbgeschlossen
-
Istanbul Demiroglu Bilim UniversityAbgeschlossenTest-Retest-Zuverlässigkeit
-
University of Missouri-ColumbiaMassachusetts Institute of TechnologyAbgeschlossenOraler Glukosetoleranz-Test
-
National and Kapodistrian University of AthensAbgeschlossenExzentrische Übung | Isokinetischer TestGriechenland
-
Siirt UniversityAbgeschlossenInkrementeller Shuttle-Walk-TestTruthahn