- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02255214
A Hemochron Signature Elite Point of Care készülék pontosságának értékelése a laboratóriumi vizsgálattal összehasonlítva
A Hemochron Signature Elite Point of Care mikrokoagulációs műszer pontosságának értékelése a laboratóriumi vizsgálattal összehasonlítva
A centrális neuraxiális blokádot (CNB) általánosan használják érzéstelenítésben. Számos előnye van az általános érzéstelenítéssel szemben, azonban az ellenjavallatok közé tartozik a koagulopátia. Az irányelvek azt javasolják, hogy a CNB-t 1,5 vagy annál nagyobb nemzetközi normalizált arány (INR) mellett ne végezzék. Az emelkedett INR gyakori oka a warfarin-terápia, és ennek hatásainak rendszeres monitorozása szükséges.
A Hemochron Signature Elite egy hordozható mikrokoagulációs rendszer, amely gondozási pontként (POC) használható véralvadás-ellenőrző készülékként. A marketing a pontosságra, kényelemre és hatékonyságra összpontosít a koagulációs eredmény elérésében.
Ez a tanulmány felméri ennek az eszköznek a pontosságát a nemzetközi normalizált arány (INR) eredményének kiszámítása során. Ezt egy másik INR-eredményhez fogják hasonlítani, amelyet ugyanazon a mintán a Royal Infirmary Edinburgh (RIE) laboratóriumainak jelenlegi arany standard vizsgálóberendezésével kaptak.
A vizsgálatba olyan műtétre jelentkező betegeket vonnak be, akiknél a warfarin-kezelést az előző 7 napon belül leállították. A műtétet igénylő warfarinterápiában részesülő betegeket jelenleg a műtét előtti értékelő klinikákon azonosítják, átlagosan 12 héttel a műtét időpontja előtt.
Anekdotikusan úgy tűnik, hogy különbség van a „várt” és a tényleges INR között, ha POC-eszközt használnak. Aggodalomra ad okot, hogy a betegeket indokolatlanul megtagadhatják a központi idegi blokád (CNB) potenciális előnyeitől, ha a POC eszköz hamisan magas eredményt ad, vagy fordítva, a vizsgálók CNB-vel folytathatják az elfogadhatatlanul magas INR-értékkel rendelkező betegeket, ha a POC hamisan alacsony értéket mutat. eredmény. Ezzel az eszközzel a kórházi hatékonyság javítására is van lehetőség, mivel sokkal gyorsabban ad eredményt, mint a laboratórium.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cameron R Ferguson, MBChB MRCP
- E-mail: cameronferguson@nhs.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gary Morrison, MBChB FRCA
- E-mail: gary.morrison@nhslothian.scot.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Egyesült Királyság, EH16 4SA
- Toborzás
- Royal Infirmary Edinburgh
-
Kapcsolatba lépni:
- Karen Maitland
- E-mail: karen.maitland@nhslothian.scot.nhs.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív műtétre jelentkező felnőtt betegek, akik az elmúlt 7 napon belül abbahagyták a warfarin-kezelést.
Kizárási kritériumok:
- Cselekvőképtelen felnőttek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Sebészeti beteg
Ezek a vizsgálat résztvevőitől vett vérminták eredményei.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A nemzetközi normalizált arányt (INR) a laboratóriumi teszt és a Hemochron Signature Elite készülék méri.
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cameron R Ferguson, MBChB MRCP, NHS Lothian
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013/0300
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .