Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hemochron Signature Elite Point of Care készülék pontosságának értékelése a laboratóriumi vizsgálattal összehasonlítva

2014. szeptember 29. frissítette: Cameron Ferguson, NHS Lothian

A Hemochron Signature Elite Point of Care mikrokoagulációs műszer pontosságának értékelése a laboratóriumi vizsgálattal összehasonlítva

A centrális neuraxiális blokádot (CNB) általánosan használják érzéstelenítésben. Számos előnye van az általános érzéstelenítéssel szemben, azonban az ellenjavallatok közé tartozik a koagulopátia. Az irányelvek azt javasolják, hogy a CNB-t 1,5 vagy annál nagyobb nemzetközi normalizált arány (INR) mellett ne végezzék. Az emelkedett INR gyakori oka a warfarin-terápia, és ennek hatásainak rendszeres monitorozása szükséges.

A Hemochron Signature Elite egy hordozható mikrokoagulációs rendszer, amely gondozási pontként (POC) használható véralvadás-ellenőrző készülékként. A marketing a pontosságra, kényelemre és hatékonyságra összpontosít a koagulációs eredmény elérésében.

Ez a tanulmány felméri ennek az eszköznek a pontosságát a nemzetközi normalizált arány (INR) eredményének kiszámítása során. Ezt egy másik INR-eredményhez fogják hasonlítani, amelyet ugyanazon a mintán a Royal Infirmary Edinburgh (RIE) laboratóriumainak jelenlegi arany standard vizsgálóberendezésével kaptak.

A vizsgálatba olyan műtétre jelentkező betegeket vonnak be, akiknél a warfarin-kezelést az előző 7 napon belül leállították. A műtétet igénylő warfarinterápiában részesülő betegeket jelenleg a műtét előtti értékelő klinikákon azonosítják, átlagosan 12 héttel a műtét időpontja előtt.

Anekdotikusan úgy tűnik, hogy különbség van a „várt” és a tényleges INR között, ha POC-eszközt használnak. Aggodalomra ad okot, hogy a betegeket indokolatlanul megtagadhatják a központi idegi blokád (CNB) potenciális előnyeitől, ha a POC eszköz hamisan magas eredményt ad, vagy fordítva, a vizsgálók CNB-vel folytathatják az elfogadhatatlanul magas INR-értékkel rendelkező betegeket, ha a POC hamisan alacsony értéket mutat. eredmény. Ezzel az eszközzel a kórházi hatékonyság javítására is van lehetőség, mivel sokkal gyorsabban ad eredményt, mint a laboratórium.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációba beletartoznak minden olyan elektív műtétre jelentkező felnőtt beteg, akik az elmúlt 7 napon belül abbahagyták a warfarin-terápiát. Egy központon belül a Nappali Sebészeti Osztályon és a Nappali Sebészeti Értékelő Osztályon keresik fel őket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív műtétre jelentkező felnőtt betegek, akik az elmúlt 7 napon belül abbahagyták a warfarin-kezelést.

Kizárási kritériumok:

  • Cselekvőképtelen felnőttek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Sebészeti beteg
Ezek a vizsgálat résztvevőitől vett vérminták eredményei.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemzetközi normalizált arányt (INR) a laboratóriumi teszt és a Hemochron Signature Elite készülék méri.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cameron R Ferguson, MBChB MRCP, NHS Lothian

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013/0300

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel