- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02255214
Avaliação da precisão do dispositivo Hemochron Signature Elite Point of Care em comparação com o ensaio de laboratório
Avaliação da precisão do instrumento de microcoagulação Hemochron Signature Elite Point of Care em comparação com o ensaio de laboratório
O bloqueio neuroaxial central (BNC) é comumente usado em anestésicos. Tem várias vantagens sobre um anestésico geral, no entanto, as contra-indicações incluem coagulopatia. As diretrizes sugerem que um CNB não deve ser realizado com um Índice Normalizado Internacional (INR) de 1,5 ou superior. Uma causa comum de INR elevado é a terapia com varfarina e é necessário monitoramento regular de seus efeitos.
O Hemochron Signature Elite é um sistema de microcoagulação portátil que pode ser usado como um dispositivo de monitoramento de anticoagulação POC (point of care). O marketing está focado em sua precisão, conveniência e eficiência na entrega de um resultado de coagulação.
Este estudo avaliará a precisão deste dispositivo no cálculo do resultado da Razão Normalizada Internacional (INR). Isso será comparado com outro resultado de INR obtido na mesma amostra por meio do equipamento de teste padrão ouro atual nos laboratórios da Royal Infirmary Edinburgh (RIE).
O estudo incluirá pacientes que se apresentam para cirurgia que tiveram sua terapia com varfarina interrompida nos 7 dias anteriores. Os pacientes em terapia com varfarina que requerem cirurgia são atualmente identificados em clínicas de avaliação pré-operatória, em média 12 semanas antes da data da cirurgia.
Curiosamente, parece haver uma diferença entre o INR 'esperado' e o real quando um dispositivo POC é usado. Existe a preocupação de que os benefícios potenciais do bloqueio neural central (BNC) possam ser negados inapropriadamente aos pacientes se um dispositivo POC fornecer um resultado falsamente alto ou, inversamente, os investigadores podem prosseguir com o CNB em pacientes com um INR inaceitavelmente alto se o POC fornecer um resultado falsamente baixo resultado. Existe também a possibilidade de melhorar a eficiência hospitalar com o uso desse aparelho, pois ele dá um resultado muito mais rápido que o laboratorial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lothian
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Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos que se apresentam para cirurgia eletiva que interromperam a terapia com varfarina nos últimos 7 dias.
Critério de exclusão:
- Adultos com incapacidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Paciente Cirúrgico
Estes são os resultados das amostras de sangue colhidas dos participantes do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Índice Normalizado Internacional (INR) Será Medido pela Análise Laboratorial e pelo Dispositivo Hemochron Signature Elite.
Prazo: 18 meses
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Foi avaliada a correlação entre o rácio normalizado internacional medido pelo ensaio laboratorial e o dispositivo Hemochron Signature Elite. Número de participantes com uma medição de RIN mais elevada pelo dispositivo Hemochron Signature Elite do que pelo ensaio laboratorial
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cameron R Ferguson, MBChB MRCP, NHS Lothian
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2013/0300
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