Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da precisão do dispositivo Hemochron Signature Elite Point of Care em comparação com o ensaio de laboratório

14 de janeiro de 2026 atualizado por: NHS Lothian

Avaliação da precisão do instrumento de microcoagulação Hemochron Signature Elite Point of Care em comparação com o ensaio de laboratório

O bloqueio neuroaxial central (BNC) é comumente usado em anestésicos. Tem várias vantagens sobre um anestésico geral, no entanto, as contra-indicações incluem coagulopatia. As diretrizes sugerem que um CNB não deve ser realizado com um Índice Normalizado Internacional (INR) de 1,5 ou superior. Uma causa comum de INR elevado é a terapia com varfarina e é necessário monitoramento regular de seus efeitos.

O Hemochron Signature Elite é um sistema de microcoagulação portátil que pode ser usado como um dispositivo de monitoramento de anticoagulação POC (point of care). O marketing está focado em sua precisão, conveniência e eficiência na entrega de um resultado de coagulação.

Este estudo avaliará a precisão deste dispositivo no cálculo do resultado da Razão Normalizada Internacional (INR). Isso será comparado com outro resultado de INR obtido na mesma amostra por meio do equipamento de teste padrão ouro atual nos laboratórios da Royal Infirmary Edinburgh (RIE).

O estudo incluirá pacientes que se apresentam para cirurgia que tiveram sua terapia com varfarina interrompida nos 7 dias anteriores. Os pacientes em terapia com varfarina que requerem cirurgia são atualmente identificados em clínicas de avaliação pré-operatória, em média 12 semanas antes da data da cirurgia.

Curiosamente, parece haver uma diferença entre o INR 'esperado' e o real quando um dispositivo POC é usado. Existe a preocupação de que os benefícios potenciais do bloqueio neural central (BNC) possam ser negados inapropriadamente aos pacientes se um dispositivo POC fornecer um resultado falsamente alto ou, inversamente, os investigadores podem prosseguir com o CNB em pacientes com um INR inaceitavelmente alto se o POC fornecer um resultado falsamente baixo resultado. Existe também a possibilidade de melhorar a eficiência hospitalar com o uso desse aparelho, pois ele dá um resultado muito mais rápido que o laboratorial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary Edinburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá todos os pacientes adultos que se apresentam para cirurgia eletiva que interromperam a terapia com varfarina nos últimos 7 dias. Eles serão abordados na Unidade de Cirurgia de Dia e na unidade de Avaliação de Dia de Cirurgia dentro de um único centro.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos que se apresentam para cirurgia eletiva que interromperam a terapia com varfarina nos últimos 7 dias.

Critério de exclusão:

  • Adultos com incapacidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Paciente Cirúrgico
Estes são os resultados das amostras de sangue colhidas dos participantes do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Índice Normalizado Internacional (INR) Será Medido pela Análise Laboratorial e pelo Dispositivo Hemochron Signature Elite.
Prazo: 18 meses
Foi avaliada a correlação entre o rácio normalizado internacional medido pelo ensaio laboratorial e o dispositivo Hemochron Signature Elite. Número de participantes com uma medição de RIN mais elevada pelo dispositivo Hemochron Signature Elite do que pelo ensaio laboratorial
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Cameron R Ferguson, MBChB MRCP, NHS Lothian

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

2 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2013/0300

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever