Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dokładności urządzenia Hemochron Signature Elite Point of Care w porównaniu z testem laboratoryjnym

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: NHS Lothian

Ocena dokładności urządzenia Hemochron Signature Elite Point of Care do mikrokoagulacji w porównaniu z testem laboratoryjnym

Centralna blokada nerwowo-osiowa (CNB) jest powszechnie stosowana w anestetykach. Ma kilka zalet w stosunku do znieczulenia ogólnego, jednak przeciwwskazania obejmują koagulopatię. Wytyczne sugerują, że CNB nie należy przeprowadzać, gdy międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) wynosi 1,5 lub więcej. Częstą przyczyną podwyższonego INR jest terapia warfaryną i konieczne jest regularne monitorowanie jej efektów.

Hemochron Signature Elite to przenośny system do mikrokoagulacji, który może być używany jako urządzenie do monitorowania antykoagulacji w punkcie opieki (POC). Marketing koncentruje się na jego dokładności, wygodzie i skuteczności w dostarczaniu wyniku krzepnięcia.

To badanie oceni dokładność tego urządzenia w obliczaniu wyniku międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR). Zostanie to porównane z innym wynikiem INR uzyskanym dla tej samej próbki za pomocą aktualnego sprzętu testującego o złotym standardzie w laboratoriach Royal Infirmary Edinburgh (RIE).

Badanie obejmie pacjentów zgłaszających się na operację, u których przerwano leczenie warfaryną w ciągu ostatnich 7 dni. Pacjenci leczeni warfaryną wymagający operacji są obecnie identyfikowani w poradniach zajmujących się oceną przedoperacyjną, średnio 12 tygodni przed datą operacji.

Anegdotycznie wydaje się, że istnieje różnica między „oczekiwanym” a rzeczywistym INR, gdy używane jest urządzenie POC. Istnieje obawa, że ​​pacjenci mogą niewłaściwie odmawiać pacjentom potencjalnych korzyści z centralnej blokady nerwowej (CNB), jeśli urządzenie POC daje fałszywie zawyżony wynik, lub odwrotnie, badacze mogą kontynuować CNB u pacjentów z niedopuszczalnie wysokim INR, jeśli POC zapewnia fałszywie niski wynik. Istnieje również możliwość poprawy efektywności pracy szpitala za pomocą tego urządzenia, ponieważ daje ono wynik znacznie szybciej niż laboratorium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Royal Infirmary Edinburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie obejmować wszystkich dorosłych pacjentów zgłaszających się na planowy zabieg chirurgiczny, którzy przerwali leczenie warfaryną w ciągu ostatnich 7 dni. Zostaną oni objęci opieką na Oddziale Chirurgii Jednego Dnia i Oddziale Oceny Chirurgii Jednego Dnia w ramach jednego ośrodka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci zgłaszający się na planowy zabieg chirurgiczny, którzy przerwali leczenie warfaryną w ciągu ostatnich 7 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli z niepełnosprawnością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjent chirurgiczny
To wyniki z próbek krwi pobranych od uczestników badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) będzie mierzony za pomocą testu laboratoryjnego oraz urządzenia Hemochron Signature Elite.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniono korelację między międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym mierzonym metodą laboratoryjną a urządzeniem Hemochron Signature Elite. Liczba uczestników z wyższym pomiarem INR przez urządzenie Hemochron Signature Elite niż w teście laboratoryjnym
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Cameron R Ferguson, MBChB MRCP, NHS Lothian

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013/0300

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj