Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de nauwkeurigheid van het Hemochron Signature Elite Point of Care-apparaat in vergelijking met een laboratoriumtest

29 september 2014 bijgewerkt door: Cameron Ferguson, NHS Lothian

Evaluatie van de nauwkeurigheid van het Hemochron Signature Elite Point of Care microcoagulatie-instrument in vergelijking met een laboratoriumassay

Centrale Neuraxiale Blokkade (CNB) wordt vaak gebruikt in anesthesie. Het heeft verschillende voordelen ten opzichte van een algemene verdoving, maar contra-indicaties zijn onder meer coagulopathie. Richtlijnen suggereren dat een CNB niet mag worden uitgevoerd met een International Normalized Ratio (INR) van 1,5 of hoger. Een veel voorkomende oorzaak van een verhoogde INR is warfarinetherapie en regelmatige monitoring van de effecten ervan is vereist.

De Hemochron Signature Elite is een draagbaar microcoagulatiesysteem dat kan worden gebruikt als een point-of-care (POC) antistollingsbewakingsapparaat. Marketing is gericht op de nauwkeurigheid, het gemak en de efficiëntie bij het leveren van een stollingsresultaat.

Deze studie beoordeelt de nauwkeurigheid van dit apparaat bij het berekenen van het resultaat van de International Normalized Ratio (INR). Dit zal worden vergeleken met een ander INR-resultaat verkregen op hetzelfde monster via de huidige gouden standaard testapparatuur in de laboratoria van de Royal Infirmary Edinburgh (RIE).

De studie omvat patiënten die zich presenteren voor een operatie en bij wie de behandeling met warfarine in de afgelopen 7 dagen is gestopt. Patiënten die een behandeling met warfarine ondergaan en een operatie nodig hebben, worden momenteel geïdentificeerd in preoperatieve beoordelingsklinieken, gemiddeld 12 weken voorafgaand aan hun operatiedatum.

Anekdotisch blijkt er een verschil te zijn tussen de 'verwachte' en werkelijke INR wanneer een POC-apparaat wordt gebruikt. Er bestaat bezorgdheid dat patiënten ten onrechte de potentiële voordelen van centrale neurale blokkade (CNB) worden ontzegd als een POC-apparaat een vals hoog resultaat geeft, of dat de onderzoekers omgekeerd door kunnen gaan met CNB bij patiënten met een onaanvaardbaar hoge INR als POC een vals laag resultaat oplevert. resultaat. Er is ook de mogelijkheid om de efficiëntie van het ziekenhuis te verbeteren door dit apparaat te gebruiken, omdat het veel sneller resultaat geeft dan het laboratorium.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat alle volwassen patiënten die zich presenteren voor electieve chirurgie en die hun behandeling met warfarine in de afgelopen 7 dagen hebben stopgezet. Zij worden benaderd op de afdeling Dagchirurgie en Dag van de Chirurgiebeoordeling binnen één centrum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die zich presenteren voor electieve chirurgie en die hun behandeling met warfarine in de afgelopen 7 dagen hebben stopgezet.

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassenen met een handicap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Chirurgische patiënt
Dit zijn de resultaten van de bloedmonsters die zijn afgenomen bij de studiedeelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De International Normalized Ratio (INR) wordt gemeten door de laboratoriumtest en het Hemochron Signature Elite-apparaat.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cameron R Ferguson, MBChB MRCP, NHS Lothian

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2013/0300

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedstollingstesten

3
Abonneren