- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02255214
Evaluatie van de nauwkeurigheid van het Hemochron Signature Elite Point of Care-apparaat in vergelijking met een laboratoriumtest
Evaluatie van de nauwkeurigheid van het Hemochron Signature Elite Point of Care microcoagulatie-instrument in vergelijking met een laboratoriumassay
Centrale Neuraxiale Blokkade (CNB) wordt vaak gebruikt in anesthesie. Het heeft verschillende voordelen ten opzichte van een algemene verdoving, maar contra-indicaties zijn onder meer coagulopathie. Richtlijnen suggereren dat een CNB niet mag worden uitgevoerd met een International Normalized Ratio (INR) van 1,5 of hoger. Een veel voorkomende oorzaak van een verhoogde INR is warfarinetherapie en regelmatige monitoring van de effecten ervan is vereist.
De Hemochron Signature Elite is een draagbaar microcoagulatiesysteem dat kan worden gebruikt als een point-of-care (POC) antistollingsbewakingsapparaat. Marketing is gericht op de nauwkeurigheid, het gemak en de efficiëntie bij het leveren van een stollingsresultaat.
Deze studie beoordeelt de nauwkeurigheid van dit apparaat bij het berekenen van het resultaat van de International Normalized Ratio (INR). Dit zal worden vergeleken met een ander INR-resultaat verkregen op hetzelfde monster via de huidige gouden standaard testapparatuur in de laboratoria van de Royal Infirmary Edinburgh (RIE).
De studie omvat patiënten die zich presenteren voor een operatie en bij wie de behandeling met warfarine in de afgelopen 7 dagen is gestopt. Patiënten die een behandeling met warfarine ondergaan en een operatie nodig hebben, worden momenteel geïdentificeerd in preoperatieve beoordelingsklinieken, gemiddeld 12 weken voorafgaand aan hun operatiedatum.
Anekdotisch blijkt er een verschil te zijn tussen de 'verwachte' en werkelijke INR wanneer een POC-apparaat wordt gebruikt. Er bestaat bezorgdheid dat patiënten ten onrechte de potentiële voordelen van centrale neurale blokkade (CNB) worden ontzegd als een POC-apparaat een vals hoog resultaat geeft, of dat de onderzoekers omgekeerd door kunnen gaan met CNB bij patiënten met een onaanvaardbaar hoge INR als POC een vals laag resultaat oplevert. resultaat. Er is ook de mogelijkheid om de efficiëntie van het ziekenhuis te verbeteren door dit apparaat te gebruiken, omdat het veel sneller resultaat geeft dan het laboratorium.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- Werving
- Royal Infirmary Edinburgh
-
Contact:
- Karen Maitland
- E-mail: karen.maitland@nhslothian.scot.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die zich presenteren voor electieve chirurgie en die hun behandeling met warfarine in de afgelopen 7 dagen hebben stopgezet.
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen met een handicap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Chirurgische patiënt
Dit zijn de resultaten van de bloedmonsters die zijn afgenomen bij de studiedeelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De International Normalized Ratio (INR) wordt gemeten door de laboratoriumtest en het Hemochron Signature Elite-apparaat.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cameron R Ferguson, MBChB MRCP, NHS Lothian
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2013/0300
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bloedstollingstesten
-
RTI InternationalUniversity of FloridaNog niet aan het werven
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMayo Clinic; University of Pennsylvania; Dana-Farber Cancer InstituteActief, niet wervend
-
HaEmek Medical Center, IsraelOnbekend
-
Istanbul Demiroglu Bilim UniversityVoltooidTest-hertest betrouwbaarheid
-
Şensu DinçerNog niet aan het wervenSonoelastografie | Isokinetische testKalkoen
-
Boston Medical CenterBeëindigdFecale immunochemische testVerenigde Staten
-
Laval UniversityFonds de la Recherche en Santé du Québec; Canada Foundation for InnovationVoltooidOefening | COPD | Endurance Shuttle Walking Test (oefen op 85% van de maximale Shuttle Walking Test)Canada
-
Istanbul Bilgi UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)VoltooidDubbele taak | Functionele testKalkoen
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Georgetown UniversityWervingErfelijke kanker | Genetische testVerenigde Staten
-
Kutahya Health Sciences UniversityWervingOefening | Cognitieve functie | Gezonde deelnemers | Motorische activiteit | Cognitieve revalidatie | Evenwicht, houding | Multitaskinggedrag | Beeldspraak, psychotherapie | Stroop-test | Cognitieve testKalkoen