CIBD에 대한 면역억제제 또는 생물요법으로 치료받은 환자의 항폐렴구균 백신 전략 (PneumoMICI)
만성 염증성 장질환에 대한 면역억제제 또는 생물요법으로 치료받은 환자의 항폐렴구균 백신 전략에 대한 IIb상 다기관 무작위 비교 연구
이것은 면역억제제 및/또는 생물 요법으로 치료받는 만성 염증성 장 질환(CIBD) 환자에서 두 가지 항폐렴구균 백신 접종 전략을 비교하는 다기관, 전향적, 무작위 공개 연구입니다. 현재 이러한 환자는 항폐렴구균 백신접종으로 잘 보호되지 않습니다. 또한 이러한 유형의 환자에서 백신 접종 효능은 일반인보다 훨씬 약합니다. 항폐렴구균 백신에는 두 가지 유형이 있습니다. 첫 번째는 다당류인 Pneumo23®(PSV-23®) 백신이고 두 번째는 결합체인 Prevenar13® 백신입니다. HSCP는 면역 저하 환자에게 2개월 간격으로 Prevenar13® 1회 용량과 PSV-23® 1회 용량을 결합한 백신 접종 계획을 따르도록 권고하는 새로운 권장 사항을 발표했습니다. HIV에 감염된 어린 아동의 경우 이러한 면역 저하 환자의 백신 효능을 개선하기 위해 PSV-23® 주사 전에 Prevenar13® 용량을 여러 배로 늘리는 것이 권장됩니다.
본 연구의 목표는 결합 백신인 Prevenar13®과 다당류 백신인 PSV-23®을 함께 사용하여 면역 저하 CIBD 환자를 위한 최적의 백신 접종 전략을 확인하는 것입니다. Prevenar13®에 포함된 13종의 폐렴구균 혈청형 중 최소 9종에 대한 항체 역가로 측정한 예방접종 면역원성에 대해 PSV-23® 주사(M4)와 결합된 Prevenar13®의 1회 또는 2회 용량(M0 +/- M2) 사용을 비교합니다. 프리베나13®. 우리는 또한 메모리 B 항폐렴구균 반응을 보다 효과적으로 자극하는 능력에서 이러한 다양한 전략의 면역학적 영향을 평가하고자 합니다. 이를 위해 우리는 두 가지 백신 전략에 의해 유도된 항체와 B 림프구의 모든 면역학적 기능적 측면을 연구하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- CHU Amiens-Picardie
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Besançon, 프랑스, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hopital Saint-Eloi
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Nice, 프랑스, 06202
- Hôpital de l'Archet II
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Paris, 프랑스
- APHP - Hôpital Cochin
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Pierre Bénite, 프랑스, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rouen, 프랑스, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
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Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 무료 정보에 입각한 동의로 서면 동의를 한 환자
- 환자는 염증성 장 질환(크론병, 궤양성 대장염 또는 불확정 대장염)을 추적 관찰하고 최소 3개월 동안 면역억제 요법 및/또는 생물학적 요법으로 치료하고 최소 3개월 동안 임상적 완화 상태에 있습니다.
- 연구 기간 동안 연구에 참여하고 연구와 관련된 절차를 수락하는 데 동의하는 환자
- 임상 시험의 첫 12개월 동안 효과가 있다고 연구자가 판단하는 피임, 임신 테스트 음성
- 포함 후 12개월 내에 임신할 계획이 없는 여성(M0)
- 사회 보장 환자
제외 기준:
- 5년 미만 동안 pneumo23 예방 접종을 받은 환자
- 포함 전 달 동안의 기타 예방 접종
- 환자가 백신 접종 전 주에 열성 질환(구강으로 측정한 최소 37°C 5) 또는 급성 감염이 발생한 경우
- 환자가 백신 접종일에 염증성 장 질환의 재발(Harvey-Brasdshaw 점수 6 이상 또는 크론병의 경우 CDAI > 220, UC 및 불확정 대장염의 경우 Mayo Clinic 점수 4 이상)
- 접종 당일 임신이 진행 중인 환자
- 길랭-바레 증후군으로 알려진 신경병증 병력이 있는 환자.
- HIV 및/또는 HBV(HBsAg 양성) 및/또는 HCV 감염이 알려진 환자
- 기타 중증 면역결핍 환자
- 접종 전 3개월 이내에 혈액 제제 또는 단클론항체(항TNF 제외)의 면역글로불린 주입을 받은 환자
- 환자가 시설에 수용되었거나 행정적 또는 사법적 자유가 박탈된 경우
- 면역억제요법이나 바이오요법 없이 치료받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1회 용량 Prevenar13 및 1회 용량 PSV23
다당류 백신 1회 용량, M0에 Prevenar 13 및 다당류 백신 1회 용량, M4에서 Pneumo 23
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1군에 1회 투여, 2군에 2회 투여
1회 복용량
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실험적: Prevenar13 2회 투여 및 PSV23 1회 투여
M0에 다당류 백신 Prevenar 13 1회, M2에 다당류 백신 Prevenar 13 1회, M4에 다당류 백신 Pneumo 23 1회
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1군에 1회 투여, 2군에 2회 투여
1회 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항폐렴구균 면역원성 환자 수
기간: 5개월
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Prevenar 13에 대한 혈청형에 대한 혈청학을 측정했습니다.
측정할 혈청형은 ELISA법을 이용하여 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A 19 F, 23F이다.
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5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 및/또는 전신 반응을 보이는 환자 수
기간: 1, 3, 5개월
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자기 모니터링 일기
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1, 3, 5개월
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염증성 질환 활성 환자 수
기간: 1, 3, 4, 5, 12, 18, 36개월
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클리닉 점수 HBI 또는 CDAI 또는 Mayo 기준
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1, 3, 4, 5, 12, 18, 36개월
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항폐렴구균 백신 접종 효능에 영향을 미치는 요인
기간: 월 0
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설문지
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월 0
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PSV-23의 혈청형 적용 범위를 가진 환자 수
기간: 5, 12, 18, 36개월
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Pneumo 23에 대한 혈청형에 대한 혈청학을 측정했습니다.
측정할 혈청형은 ELISA 방법을 사용하여 혈청형 10 및 15입니다.
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5, 12, 18, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xavier Roblin, MD, Chu Saint-Etienne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1308162
- 2013-004609-19 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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장 질환, 염증에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
프리베나 13에 대한 임상 시험
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Poitiers University Hospital모병
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한백일해 | 파상풍 | 디프테리아 | 소아마비 | B형 헤모필루스 인플루엔자프랑스, 폴란드
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Gadjah Mada University아직 모집하지 않음성능 | 장내 미생물 | 운동 선수 | 생균제인도네시아
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University Hospital, Toulouse완전한
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Rapid Medical모집하지 않고 적극적으로