Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pneumokokin vastainen rokotestrategia potilailla, joita hoidetaan immunosuppressantteilla tai bioterapialla CIBD:n vuoksi (PneumoMICI)

tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vaihe IIb monikeskussatunnaistettu vertaileva tutkimus pneumokokkirokotteen strategiasta potilailla, joita hoidetaan immunosuppressantteilla tai bioterapialla kroonisen tulehduksellisen suolistosairauden vuoksi

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan kahta pneumokokkien vastaista rokotusstrategiaa potilailla, joilla on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (CIBD), joita hoidetaan immunosuppressantteilla ja/tai bioterapioilla. Tällä hetkellä tällaiset potilaat ovat huonosti suojattuja pneumokokkirokotteella. Lisäksi rokotusten tehokkuus tämäntyyppisillä potilailla on paljon heikompi kuin muussa väestössä. Pneumokokin vastaisia ​​rokotteita on kahta tyyppiä: ensinnäkin polysakkaridi, Pneumo23® (PSV-23®) -rokote ja toiseksi konjugaatti, Prevenar13®-rokote. HSCP on juuri antanut uusia suosituksia, joissa kehotetaan immuunipuutteisia potilaita noudattamaan rokotussuunnitelmaa, jossa yhdistetään yksi annos Prevenar13® ja yksi annos PSV-23® kahden kuukauden välein. HIV-tartunnan saaneiden pienten lasten tapauksessa suositellaan, että Prevenar13®-annokset kerrotaan ennen PSV-23®-injektiota rokotteen tehokkuuden parantamiseksi näillä immuunipuutteisilla potilailla.

Tutkimuksemme tavoitteena on tunnistaa optimaalinen rokotusstrategia immuunipuutteisille CIBD-potilaille yhdistämällä konjugaattirokotteen Prevenar13® ja polysakkaridirokotteen, PSV-23®, käyttö. Vertaamme yhden tai kahden annoksen (M0 +/- M2) Prevenar13® käyttöä yhdistettynä myöhempään PSV-23®-injektioon (M4) rokotusten immunogeenisyyden suhteen, joka mitataan vasta-ainetiitterillä vähintään yhdeksää lääkkeen sisältämää kolmetoista pneumokokki-serotyyppiä vastaan. Prevenar13®. Haluamme myös arvioida näiden erilaisten strategioiden immunologista vaikutusta niiden kyvyssä stimuloida B-muistin anti-pneumokokkivastetta tehokkaammin. Tätä tarkoitusta varten tutkimme kaikkia näiden kahden rokotestrategian indusoimien vasta-aineiden ja B-lymfosyyttien immunologisia toiminnallisia näkökohtia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • CHU Amiens-Picardie
      • Besançon, Ranska, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Hopital Saint-Eloi
      • Nice, Ranska, 06202
        • Hôpital de l'Archet II
      • Paris, Ranska
        • APHP - Hôpital Cochin
      • Pierre Bénite, Ranska, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, Ranska, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka on antanut kirjallisen suostumuksensa vapaassa ja tietoisessa suostumuksessa
  • Potilasta, jota seurataan tulehduksellisen suolistosairauden (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai määrittelemätön paksusuolitulehdus) vuoksi ja jota on hoidettu vähintään 3 kuukauden ajan immunosuppressiivisella hoidolla ja/tai bioterapialla ja kliinisessä remissiossa vähintään 3 kuukauden ajan
  • Potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen koko sen keston ajan ja hyväksyy tutkimukseen liittyvät toimenpiteet
  • Ehkäisy, jonka tutkija arvioi tehokkaaksi tutkimuksen ensimmäisten 12 kuukauden ajan, negatiivisen raskaustestin tuloksena
  • Naiset, jotka eivät suunnittele raskautta 12 kuukauden aikana sisällyttämisestä (M0)
  • Potilas, jolla on sosiaaliturva

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on rokotettu pneumo23:a vastaan ​​alle 5 vuotta
  • Muut rokotukset sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana
  • Potilaalle kehittyy kuumetauti (vähintään 37 °C 5 suun kautta mitattuna) tai akuutti infektio rokotusta edeltävällä viikolla
  • Potilaalla on IBD:n puhkeaminen rokotuspäivänä (Harvey-Brasdshaw-pistemäärä vähintään 6 tai CDAI > 220 Crohnin taudissa tai Mayo Clinic -pistemäärä vähintään 4 UC:n ja määrittelemättömän paksusuolitulehduksen osalta)
  • Potilaat, joilla on meneillään raskaus rokotuspäivänä
  • Potilas, jolla on tunnettu neuropatia, kuten Guillain-Barrén oireyhtymä.
  • Potilaat, joilla on tunnettu HIV- ja/tai HBV-infektio (HBsAg-positiivinen) ja/tai HCV
  • Potilas, jolla on muu vakava immuunipuutos
  • Potilaat, jotka ovat saaneet verivalmisteita tai monoklonaalisia vasta-aineita (paitsi anti-TNF) immunoglobuliini-infuusioita 3 kuukauden aikana ennen rokotusta
  • Potilas laitoshoitoon tai häneltä on riistetty vapaus hallinnollisesti tai oikeudellisesti
  • Potilaat, joita hoidetaan ilman immunosuppressiivista hoitoa tai bioterapioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1 annos Prevenar13:a ja 1 annos PSV23:a
yksi annos polysakkaridirokotetta, Prevenar 13 M0:lla ja yksi annos polysakkaridirokotetta, Pneumo 23 M4:llä
Biologinen: Prevenar 13
yksi annos haaraan 1 ja 2 annosta haaraan 2
Biologinen: Pneumo 23
yksi annos
Kokeellinen: 2 annosta Prevenar13 ja 1 annos PSV23
yksi annos polysakkaridirokotetta, Prevenar 13, M0, yksi annos polysakkaridirokotetta, Prevenar 13, M2:lla ja yksi annos polysakkaridirokotetta, Pneumo 23, M4
Biologinen: Prevenar 13
yksi annos haaraan 1 ja 2 annosta haaraan 2
Biologinen: Pneumo 23
yksi annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden lukumäärä, joilla on anti-pneumokokki-immunogeenisuus
Aikaikkuna: kuukausi 5
Mitattiin serologiat Prevenar 13:n serotyyppejä vastaan. Mitattavat serotyypit ovat 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A 19 F ja 23F ELISA-menetelmällä
kuukausi 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on paikallinen ja/tai yleinen reaktio
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3 ja 5
itsevalvontapäiväkirja
Kuukaudet 1, 3 ja 5
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on tulehdussairausaktiivisuutta
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 4, 5, 12, 18, 36
klinikan tuloksen mukaan HBI tai CDAI tai Mayo
Kuukaudet 1, 3, 4, 5, 12, 18, 36
Antipneumokokkirokotteen tehoon vaikuttavat tekijät
Aikaikkuna: Kuukausi 0
kyselylomake
Kuukausi 0
potilaiden lukumäärä, joilla on PSV-23:n serotyyppikattavuus
Aikaikkuna: Kuukaudet 5, 12, 18 ja 36
Mitattiin serologiat Pneumo 23:n serotyyppejä vastaan. Mitattavat serotyypit ovat serotyypit 10 ja 15 ELISA-menetelmää käyttäen
Kuukaudet 5, 12, 18 ja 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Xavier Roblin, MD, CHU Saint-Etienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 2. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1308162
  • 2013-004609-19 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suolistosairaudet, tulehdukselliset

Kliiniset tutkimukset Prevenar 13

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa