Anti-pneumokokkvaksinestrategi hos pasienter behandlet med immunsuppressiva eller bioterapier for CIBD (PneumoMICI)
Fase IIb multisenter randomisert komparativ studie av anti-pneumokokkvaksinestrategi hos pasienter behandlet med immunsuppressiva eller bioterapier for kronisk inflammatorisk tarmsykdom
Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert, åpen studie som sammenligner to anti-pneumokokk-vaksinasjonsstrategier hos pasienter med kronisk inflammatorisk tarmsykdom (CIBD) behandlet med immunsuppressiva og/eller bioterapier. For tiden er slike pasienter dårlig beskyttet av anti-pneumokokkvaksinasjon. I tillegg er vaksinasjonseffekten hos denne typen pasienter mye svakere enn i befolkningen generelt. Det finnes to typer anti-pneumokokkvaksiner: for det første en polysakkarid, Pneumo23® (PSV-23®) vaksine og for det andre en konjugat, Prevenar13® vaksine. Nye anbefalinger har nettopp blitt utstedt av HSCP som anbefaler immunkompromitterte pasienter å følge en vaksinasjonsplan som kombinerer én dose Prevenar13® etterfulgt av én dose PSV-23® etter et intervall på to måneder. Når det gjelder små barn infisert med HIV, er anbefalingen å multiplisere doser av Prevenar13® før PSV-23®-injeksjonen for å forbedre vaksinens effekt hos disse immunkompromitterte pasientene.
Vår studie tar sikte på å identifisere en optimal vaksinasjonsstrategi for immunkompromitterte CIBD-pasienter ved å kombinere bruk av en konjugatvaksine, Prevenar13® og en polysakkaridvaksine, PSV-23®. Vi vil sammenligne bruken av en eller to doser (M0 +/- M2) av Prevenar13® kombinert med en senere PSV-23®-injeksjon (M4) på vaksinasjonsimmunogenisitet målt ved antistofftiter mot minst ni av de tretten pneumokokkserotypene som finnes i Prevenar13®. Vi ønsker også å evaluere den immunologiske effekten av disse forskjellige strategiene i deres evne til å stimulere en minne B anti-pneumokokkrespons mer effektivt. Med dette målet studerer vi alle immunologiske funksjonelle aspekter ved antistoffene og B-lymfocyttene indusert av de to vaksinestrategiene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU Amiens-Picardie
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Hopital Jean Minjoz
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hôpital Saint-Eloi
-
Nice, Frankrike, 06202
- Hôpital de l'Archet II
-
Paris, Frankrike
- APHP - Hôpital Cochin
-
Pierre Bénite, Frankrike, 69310
- Centre Hospitalier Lyon sud
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- CHU de Saint-Étienne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som har gitt sitt skriftlige samtykke i et fritt og informert samtykke
- Pasient fulgt for inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller ubestemt kolitt), og behandlet i minst 3 måneder med immunsuppressiv terapi og/eller bioterapier og i klinisk remisjon i minst 3 måneder
- Pasienten godtar å delta i studien gjennom hele dens varighet og aksepterer prosedyrene knyttet til studien
- Prevensjon som etterforskeren vurderer som effektiv de første 12 månedene av forsøket, med negativ graviditetstest
- Kvinner som ikke planlegger å bli gravide i løpet av 12 måneder etter inkludering (M0)
- Pasient med sosial dekning
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vaksinert mot pneumo23 i mindre enn 5 år
- Annen vaksinasjon i løpet av måneden før inkludering
- Pasienten utvikler en febersykdom (minst 37 ° C 5 målt oralt) eller akutt infeksjon i uken før vaksinasjon
- Pasienten har en oppblussing av IBD på vaksinasjonsdagen (Harvey-Brasdshaw-score på minst 6 eller CDAI > 220 for Crohns sykdom eller Mayo Clinic-score på minst 4 for UC og ubestemt kolitt)
- Pasienter med pågående graviditet vaksinasjonsdagen
- Pasient med en kjent historie med nevropati som Guillain-Barré syndrom.
- Pasienter med kjent infeksjon med HIV og/eller HBV (HBsAg positiv) og/eller HCV
- Pasient med annen alvorlig immunsvikt
- Pasienter som fikk immunoglobulininfusjoner av blodprodukter eller av monoklonale antistoffer (unntatt anti-TNF) i løpet av de 3 månedene før vaksinasjon
- Pasient institusjonalisert, eller fratatt frihet administrativ eller rettslig
- Pasienter behandlet uten immunsuppressiv terapi eller bioterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 dose Prevenar13 og 1 dose PSV23
én dose av polysakkaridvaksinen, Prevenar 13 ved M0 og én dose polysakkaridvaksine, Pneumo 23 ved M4
|
én dose for arm 1 og 2 doser for arm 2
én dose
|
|
Eksperimentell: 2 doser Prevenar13 og 1 dose PSV23
én dose av polysakkaridvaksinen, Prevenar 13 ved M0, én dose av polysakkaridvaksinen, Prevenar 13, ved M2 og én dose polysakkaridvaksine, Pneumo 23 ved M4
|
én dose for arm 1 og 2 doser for arm 2
én dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pasienter med anti-pneumokokk immunogenisitet
Tidsramme: måned 5
|
Målte serologiene mot serotyper til Prevenar 13.
Serotype som skal måles er 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A 19 F og 23F ved bruk av ELISA-metoden
|
måned 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med lokal og/eller generell reaksjon
Tidsramme: Måned 1, 3 og 5
|
selvovervåkingsdagbok
|
Måned 1, 3 og 5
|
|
Antall pasienter med inflammatorisk sykdomsaktivitet
Tidsramme: Måned 1, 3, 4, 5, 12, 18, 36
|
etter klinikkresultat HBI eller CDAI eller Mayo
|
Måned 1, 3, 4, 5, 12, 18, 36
|
|
Faktorer som er involvert i anti-pneumokokkvaksinasjonseffektivitet
Tidsramme: Måned 0
|
spørreskjema
|
Måned 0
|
|
antall pasienter med serotypedekning av PSV-23
Tidsramme: Måned 5, 12, 18 og 36
|
Målte serologiene mot serotyper til Pneumo 23.
Serotype som skal måles er serotype 10 og 15 ved bruk av ELISA-metoden
|
Måned 5, 12, 18 og 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xavier Roblin, MD, CHU Saint-étienne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Infeksjoner
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Streptokokkinfeksjoner
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Pneumokokkinfeksjoner
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Tarmsykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Heptavalent pneumokokkkonjugatvaksine
Andre studie-ID-numre
- 1308162
- 2013-004609-19 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .