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Estratégia de vacina antipneumocócica em pacientes tratados com imunossupressores ou bioterapias para DCI (PneumoMICI)

13 de junho de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Estudo Comparativo Multicêntrico Randomizado Fase IIb da Estratégia de Vacina Antipneumocócica em Pacientes Tratados com Imunossupressores ou Bioterapias para Doença Inflamatória Intestinal Crônica

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto comparando duas estratégias de vacinação antipneumocócica em pacientes com Doença Inflamatória Intestinal Crônica (DIC) tratados com imunossupressores e/ou bioterapias. Atualmente, esses pacientes são pouco protegidos pela vacinação antipneumocócica. Além disso, a eficácia da vacinação nesse tipo de paciente é muito mais fraca do que na população em geral. Existem dois tipos de vacinas antipneumocócicas: em primeiro lugar, uma vacina polissacarídica, Pneumo23® (PSV-23®) e, em segundo lugar, uma vacina conjugada, Prevenar13®. Novas recomendações acabam de ser emitidas pelo HSCP orientando os pacientes imunocomprometidos a seguir um esquema de vacinação combinando uma dose de Prevenar13® seguida de uma dose de PSV-23® após um intervalo de dois meses. No caso de crianças pequenas infectadas pelo HIV, a recomendação é multiplicar as doses de Prevenar13® antes da injeção de PSV-23® para melhorar a eficácia da vacina nesses pacientes imunocomprometidos.

Nosso estudo tem como objetivo identificar uma estratégia de vacinação ideal para pacientes com DIC imunocomprometidos, combinando o uso de uma vacina conjugada, Prevenar13® e uma vacina polissacarídica, PSV-23®. Iremos comparar o uso de uma ou duas doses (M0 +/- M2) de Prevenar13® combinada com uma injeção posterior de PSV-23® (M4) na imunogenicidade vacinal medida pelo título de anticorpos contra pelo menos nove dos treze sorotipos pneumocócicos contidos no Prevenar13®. Queremos também avaliar o impacto imunológico destas diferentes estratégias na sua capacidade de estimular uma resposta anti-pneumocócica B de memória de forma mais eficaz. Com este objetivo, estamos estudando todos os aspectos funcionais imunológicos dos anticorpos e linfócitos B induzidos pelas duas estratégias vacinais.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França
        • CHU AMIENS-PICARDIE
      • Besançon, França, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Montpellier, França, 34295
        • Hopital Saint-Eloi
      • Nice, França, 06202
        • Hôpital de l'Archet II
      • Paris, França
        • APHP - Hôpital Cochin
      • Pierre Bénite, França, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, França, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, França, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente que tenha dado seu consentimento por escrito de forma livre e informada
  • Paciente acompanhado por doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerosa ou colite indeterminada), e tratado por pelo menos 3 meses por terapia imunossupressora e/ou bioterapia e em remissão clínica por pelo menos 3 meses
  • Paciente concordando em participar do estudo durante toda a sua duração e aceitando os procedimentos relacionados ao estudo
  • Contracepção que o investigador julgue eficaz nos primeiros 12 meses do estudo, com teste de gravidez negativo
  • Mulheres que não planejam engravidar nos 12 meses seguintes à inclusão (M0)
  • Paciente com cobertura social

Critério de exclusão:

  • Pacientes vacinados contra pneumo23 há menos de 5 anos
  • Outra vacinação durante o mês anterior à inclusão
  • O paciente desenvolve uma doença febril (pelo menos 37 ° C 5 medido por via oral) ou infecção aguda na semana anterior à vacinação
  • O paciente apresenta um surto de DII no dia da vacinação (escore de Harvey-Brasdshaw de pelo menos 6 ou CDAI > 220 para doença de Crohn ou escore da Mayo Clinic de pelo menos 4 para UC e colite indeterminada)
  • Pacientes com gravidez em andamento no dia da vacinação
  • Paciente com história conhecida de neuropatia como síndrome de Guillain-Barré.
  • Pacientes com infecção conhecida por HIV e/ou HBV (HBsAg positivo) e/ou HCV
  • Paciente com outra deficiência imunológica grave
  • Pacientes que receberam infusões de imunoglobulina de hemoderivados ou de anticorpos monoclonais (exceto anti-TNF) nos 3 meses anteriores à vacinação
  • Paciente internado ou privado de liberdade administrativa ou judicial
  • Pacientes tratados sem terapia imunossupressora ou bioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1 dose de Prevenar13 e 1 dose de PSV23
uma dose da vacina polissacarídica Prevenar 13 em M0 e uma dose da vacina polissacarídica Pneumo 23 em M4
Biológico: Prevenar 13
uma dose para o braço 1 e 2 doses para o braço 2
Biológico: Pneumo 23
uma dose
Experimental: 2 doses de Prevenar13 e 1 dose de PSV23
uma dose de vacina polissacarídica Prevenar 13 em M0, uma dose de vacina polissacarídica Prevenar 13 em M2 e uma dose de vacina polissacarídica Pneumo 23 em M4
Biológico: Prevenar 13
uma dose para o braço 1 e 2 doses para o braço 2
Biológico: Pneumo 23
uma dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de pacientes com imunogenicidade antipneumocócica
Prazo: mês 5
Mediu as sorologias contra sorotipos para Prevenar 13. Os sorotipos a serem medidos são 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A 19 F e 23F usando o método ELISA
mês 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com reação local e/ou geral
Prazo: Meses 1, 3 e 5
diário de automonitoramento
Meses 1, 3 e 5
Número de pacientes com atividade de doença inflamatória
Prazo: Meses 1, 3, 4, 5, 12, 18, 36
por pontuação clínica HBI ou CDAI ou Mayo
Meses 1, 3, 4, 5, 12, 18, 36
Fatores implicados na eficácia da vacinação antipneumocócica
Prazo: Mês 0
questionário
Mês 0
número de pacientes com cobertura sorotipo de PSV-23
Prazo: Meses 5, 12, 18 e 36
Mediu as sorologias contra sorotipos para Pneumo 23. Os sorotipos a serem medidos são os sorotipos 10 e 15 usando o método ELISA
Meses 5, 12, 18 e 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Xavier Roblin, MD, CHU Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

6 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

6 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

2 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1308162
  • 2013-004609-19 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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