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Anti-Pneumokokken-Impfstoffstrategie bei Patienten, die mit Immunsuppressiva oder Biotherapien gegen CIBD behandelt werden (PneumoMICI)

13. Juni 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Multizentrische randomisierte Vergleichsstudie der Phase IIb zur Anti-Pneumokokken-Impfstoffstrategie bei Patienten, die mit Immunsuppressiva oder Biotherapien gegen chronisch entzündliche Darmerkrankungen behandelt werden

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene Studie, in der zwei Impfstrategien gegen Pneumokokken bei Patienten mit chronisch entzündlicher Darmerkrankung (CIBD) verglichen werden, die mit Immunsuppressiva und/oder Biotherapien behandelt werden. Derzeit sind solche Patienten nur unzureichend durch eine Impfung gegen Pneumokokken geschützt. Darüber hinaus ist die Wirksamkeit der Impfung bei diesem Patiententyp viel schwächer als in der Allgemeinbevölkerung. Es gibt zwei Arten von Anti-Pneumokokken-Impfstoffen: erstens einen Polysaccharid-Impfstoff, den Pneumo23® (PSV-23®), und zweitens einen Konjugat-Impfstoff, den Prevenar13®-Impfstoff. Das HSCP hat gerade neue Empfehlungen herausgegeben, die immungeschwächten Patienten raten, einem Impfplan zu folgen, der eine Dosis Prevenar13® gefolgt von einer Dosis PSV-23® im Abstand von zwei Monaten umfasst. Im Falle von HIV-infizierten Kleinkindern wird empfohlen, die Dosen von Prevenar13® vor der PSV-23®-Injektion zu vervielfachen, um die Wirksamkeit des Impfstoffs bei diesen immungeschwächten Patienten zu verbessern.

Unsere Studie zielt darauf ab, eine optimale Impfstrategie für immungeschwächte CIBD-Patienten durch die Kombination der Verwendung eines Konjugatimpfstoffs, Prevenar13®, und eines Polysaccharidimpfstoffs, PSV-23®, zu ermitteln. Wir werden die Verwendung von einer oder zwei Dosen (M0 +/- M2) von Prevenar13® in Kombination mit einer späteren PSV-23®-Injektion (M4) auf die Immunogenität der Impfung vergleichen, gemessen anhand des Antikörpertiters gegen mindestens neun der dreizehn darin enthaltenen Pneumokokken-Serotypen Prevenar13®. Wir möchten auch die immunologische Wirkung dieser verschiedenen Strategien hinsichtlich ihrer Fähigkeit bewerten, eine Gedächtnis-B-Anti-Pneumokokken-Reaktion effektiver zu stimulieren. Zu diesem Zweck untersuchen wir alle immunologischen Funktionsaspekte der durch die beiden Impfstrategien induzierten Antikörper und B-Lymphozyten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens-Picardie
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Saint-Eloi
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Hôpital de l'Archet II
      • Paris, Frankreich
        • APHP - Hopital Cochin
      • Pierre Bénite, Frankreich, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Chu de Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die ihre schriftliche Einwilligung in einer freien und informierten Einwilligung gegeben haben
  • Der Patient wurde wegen einer entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Colitis indeterminate) nachbeobachtet und mindestens 3 Monate lang mit einer immunsuppressiven Therapie und/oder Biotherapien behandelt und befindet sich seit mindestens 3 Monaten in klinischer Remission
  • Der Patient stimmt der Teilnahme an der Studie während der gesamten Dauer zu und akzeptiert die mit der Studie verbundenen Verfahren
  • Empfängnisverhütung, die der Prüfer bei negativem Schwangerschaftstest in den ersten 12 Monaten der Studie als wirksam erachtet
  • Frauen, die in den 12 Monaten nach Aufnahme keine Schwangerschaft planen (M0)
  • Patient mit sozialer Absicherung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die seit weniger als 5 Jahren gegen Pneumo23 geimpft sind
  • Weitere Impfung im Monat vor der Aufnahme
  • Der Patient entwickelt in der Woche vor der Impfung eine fieberhafte Erkrankung (mindestens 37 °C 5 oral gemessen) oder eine akute Infektion
  • Der Patient hat am Tag der Impfung einen Schub von IBD (Harvey-Brasdshaw-Score von mindestens 6 oder CDAI > 220 für Morbus Crohn oder Mayo-Clinic-Score von mindestens 4 für UC und unbestimmte Kolitis).
  • Patienten mit einer laufenden Schwangerschaft am Tag der Impfung
  • Patient mit bekannter Neuropathie in der Vorgeschichte wie dem Guillain-Barré-Syndrom.
  • Patienten mit bekannter Infektion mit HIV und/oder HBV (HBsAg-positiv) und/oder HCV
  • Patient mit einer anderen schweren Immunschwäche
  • Patienten, die in den 3 Monaten vor der Impfung Immunglobulin-Infusionen aus Blutprodukten oder monoklonalen Antikörpern (außer Anti-TNF) erhalten haben
  • Der Patient wird in einer Anstalt untergebracht oder ihm wird die Freiheit auf Verwaltungs- oder Gerichtsebene entzogen
  • Patienten, die ohne immunsuppressive Therapie oder Biotherapien behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1 Dosis Prevenar13 und 1 Dosis PSV23
eine Dosis des Polysaccharid-Impfstoffs Prevenar 13 bei M0 und eine Dosis des Polysaccharid-Impfstoffs Pneumo 23 bei M4
Biologisch: Prevenar 13
eine Dosis für Arm 1 und 2 Dosen für Arm 2
Biologisch: Pneumo 23
eine Dosis
Experimental: 2 Dosen Prevenar13 und 1 Dosis PSV23
eine Dosis des Polysaccharid-Impfstoffs Prevenar 13 bei M0, eine Dosis des Polysaccharid-Impfstoffs Prevenar 13 bei M2 und eine Dosis des Polysaccharid-Impfstoffs Pneumo 23 bei M4
Biologisch: Prevenar 13
eine Dosis für Arm 1 und 2 Dosen für Arm 2
Biologisch: Pneumo 23
eine Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Anti-Pneumokokken-Immunogenität
Zeitfenster: Monat 5
Gemessen wurden die Serologien im Vergleich zu Prevenar 13-Serotypen. Die zu messenden Serotypen sind 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19 F und 23F mit der ELISA-Methode
Monat 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit lokaler und/oder allgemeiner Reaktion
Zeitfenster: Monate 1, 3 und 5
Selbstüberwachungstagebuch
Monate 1, 3 und 5
Anzahl der Patienten mit entzündlicher Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Monate 1, 3, 4, 5, 12, 18, 36
nach Klinik-Score HBI oder CDAI oder Mayo
Monate 1, 3, 4, 5, 12, 18, 36
Faktoren, die an der Wirksamkeit der Impfung gegen Pneumokokken beteiligt sind
Zeitfenster: Monat 0
Fragebogen
Monat 0
Anzahl der Patienten mit PSV-23-Serotypabdeckung
Zeitfenster: Monate 5, 12, 18 und 36
Gemessen wurden die Serologien gegen Serotypen bis Pneumo 23. Zu messende Serotypen sind die Serotypen 10 und 15 mit der ELISA-Methode
Monate 5, 12, 18 und 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier Roblin, MD, CHU Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1308162
  • 2013-004609-19 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Prevenar 13

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