Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie protipneumokokové vakcíny u pacientů léčených imunosupresivy nebo bioterapiemi CIBD (PneumoMICI)

13. června 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Fáze IIb multicentrická randomizovaná srovnávací studie strategie protipneumokokové vakcíny u pacientů léčených imunosupresivy nebo bioterapiemi pro chronické zánětlivé onemocnění střev

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, otevřenou studii srovnávající dvě antipneumokokové vakcinační strategie u pacientů s chronickým zánětlivým onemocněním střev (CIBD) léčených imunosupresivy a/nebo bioterapiemi. V současné době jsou tito pacienti špatně chráněni protipneumokokovým očkováním. Kromě toho je účinnost očkování u tohoto typu pacientů mnohem slabší než u běžné populace. Existují dva typy protipneumokokových vakcín: za prvé polysacharidová vakcína Pneumo23® (PSV-23®) a za druhé konjugovaná vakcína Prevenar13®. HSCP právě vydala nová doporučení, která doporučují imunokompromitovaným pacientům dodržovat očkovací plán kombinující jednu dávku Prevenaru13® následovanou jednou dávkou PSV-23® po dvou měsících. V případě malých dětí infikovaných HIV se doporučuje znásobit dávky Prevenar13® před injekcí PSV-23®, aby se zlepšila účinnost vakcíny u těchto imunokompromitovaných pacientů.

Naše studie si klade za cíl identifikovat optimální očkovací strategii pro imunokompromitované pacienty s CIBD kombinací použití konjugované vakcíny Prevenar13® a polysacharidové vakcíny PSV-23®. Porovnáme použití jedné nebo dvou dávek (M0 +/- M2) přípravku Prevenar13® v kombinaci s pozdější injekcí PSV-23® (M4) na imunogenicitu očkování měřenou titrem protilátek proti alespoň devíti ze třinácti pneumokokových sérotypů obsažených v Prevenar13®. Chceme také vyhodnotit imunologický dopad těchto různých strategií na jejich schopnost účinněji stimulovat paměťovou B antipneumokokovou odpověď. S tímto cílem studujeme všechny imunologické funkční aspekty protilátek a B lymfocytů indukovaných těmito dvěma vakcinačními strategiemi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CHU Amiens-Picardie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Saint-Eloi
      • Nice, Francie, 06202
        • Hôpital de l'Archet II
      • Paris, Francie
        • APHP - Hopital Cochin
      • Pierre Bénite, Francie, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Francie, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který dal svůj písemný souhlas ve svobodném a informovaném souhlasu
  • Pacient sledován pro zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo neurčitá kolitida) a léčen po dobu alespoň 3 měsíců imunosupresivní terapií a/nebo bioterapiemi a v klinické remisi po dobu alespoň 3 měsíců
  • Pacient souhlasí s účastí ve studii po celou dobu jejího trvání a přijímá postupy související se studií
  • Antikoncepce, kterou vyšetřovatel považuje za účinnou během prvních 12 měsíců pokusu, s negativním těhotenským testem
  • Ženy, které neplánují otěhotnět do 12 měsíců po zařazení (M0)
  • Pacient se sociálním zabezpečením

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti očkovaní proti pneumonii23 méně než 5 let
  • Ostatní očkování během měsíce před zařazením
  • U pacienta se týden před očkováním rozvine horečnaté onemocnění (nejméně 37 °C 5 měřeno orálně) nebo akutní infekce
  • Pacient má vzplanutí IBD v den očkování (Harvey-Brasdshawovo skóre alespoň 6 nebo CDAI > 220 pro Crohnovu chorobu nebo skóre Mayo Clinic alespoň 4 pro UC a neurčitou kolitidu)
  • Pacientky s probíhajícím těhotenstvím v den očkování
  • Pacient se známou anamnézou neuropatie jako Guillain-Barrého syndrom.
  • Pacienti se známou infekcí HIV a/nebo HBV (HBsAg pozitivní) a/nebo HCV
  • Pacient s jinou závažnou imunitní nedostatečností
  • Pacienti, kteří dostali imunoglobulinové infuze krevních produktů nebo monoklonálních protilátek (kromě anti-TNF) během 3 měsíců před očkováním
  • Pacient institucionalizovaný nebo zbavený svobody správní nebo soudní
  • Pacienti léčení bez imunosupresivní léčby nebo bioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1 dávka Prevenar13 a 1 dávka PSV23
jedna dávka polysacharidové vakcíny, Prevenar 13 v M0 a jedna dávka polysacharidové vakcíny, Pneumo 23 v M4
Biologický: Prevenar 13
jedna dávka pro rameno 1 a 2 dávky pro rameno 2
Biologický: Pneumatika 23
jedna dávka
Experimentální: 2 dávky Prevenar13 a 1 dávka PSV23
jedna dávka polysacharidové vakcíny Prevenar 13 v M0, jedna dávka polysacharidové vakcíny Prevenar 13 v M2 a jedna dávka polysacharidové vakcíny, Pneumo 23 v M4
Biologický: Prevenar 13
jedna dávka pro rameno 1 a 2 dávky pro rameno 2
Biologický: Pneumatika 23
jedna dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů s antipneumokokovou imunogenicitou
Časové okno: měsíc 5
Měřené sérologie proti sérotypům na Prevenar 13. Sérotyp, který se má měřit, jsou 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F pomocí metody ELISA
měsíc 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s lokální a/nebo celkovou reakcí
Časové okno: Měsíce 1, 3 a 5
vlastní monitorovací deník
Měsíce 1, 3 a 5
Počet pacientů s aktivitou zánětlivého onemocnění
Časové okno: Měsíce 1, 3, 4, 5, 12, 18, 36
podle klinického skóre HBI nebo CDAI nebo Mayo
Měsíce 1, 3, 4, 5, 12, 18, 36
Faktory ovlivňující účinnost očkování proti pneumokokům
Časové okno: Měsíc 0
dotazník
Měsíc 0
počet pacientů s pokrytím sérotypu PSV-23
Časové okno: Měsíce 5, 12, 18 a 36
Měřené sérologie proti sérotypům Pneumo 23. Sérotypy, které mají být měřeny, jsou sérotypy 10 a 15 pomocí metody ELISA
Měsíce 5, 12, 18 a 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier Roblin, MD, CHU Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1308162
  • 2013-004609-19 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevenar 13

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit