Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia szczepień przeciwko pneumokokom u pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi lub bioterapiami z powodu CIBD (PneumoMICI)

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Wieloośrodkowe, randomizowane, porównawcze badanie fazy IIb dotyczące strategii szczepień przeciwko pneumokokom u pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi lub bioterapiami z powodu przewlekłego zapalenia jelit

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie porównujące dwie strategie szczepień przeciwko pneumokokom u pacjentów z przewlekłą chorobą zapalną jelit (CIBD) leczonych lekami immunosupresyjnymi i/lub bioterapiami. Obecnie chorzy ci są słabo chronieni przez szczepienie przeciw pneumokokom. Ponadto skuteczność szczepień u tego typu pacjentów jest znacznie słabsza niż w populacji ogólnej. Istnieją dwa rodzaje szczepionek przeciwko pneumokokom: po pierwsze polisacharydowa szczepionka Pneumo23® (PSV-23®), a po drugie szczepionka koniugatowa Prevenar13®. HSCP właśnie wydało nowe zalecenia, w których zaleca się pacjentom z obniżoną odpornością przestrzeganie planu szczepień obejmującego jedną dawkę Prevenar13®, a następnie jedną dawkę PSV-23® po dwumiesięcznej przerwie. W przypadku małych dzieci zakażonych wirusem HIV zaleca się pomnożenie dawek szczepionki Prevenar13® przed wstrzyknięciem PSV-23®, aby poprawić skuteczność szczepionki u tych pacjentów z obniżoną odpornością.

Nasze badanie ma na celu określenie optymalnej strategii szczepienia pacjentów z CIBD z obniżoną odpornością poprzez połączenie szczepionki skoniugowanej Prevenar13® i szczepionki polisacharydowej PSV-23®. Porównamy zastosowanie jednej lub dwóch dawek (M0 +/- M2) szczepionki Prevenar13® w połączeniu z późniejszym wstrzyknięciem PSV-23® (M4) na immunogenność szczepionki mierzoną przez miano przeciwciał przeciwko co najmniej dziewięciu z trzynastu serotypów pneumokoków zawartych w Prevenar13®. Chcemy również ocenić wpływ immunologiczny tych różnych strategii na ich zdolność do skuteczniejszego stymulowania odpowiedzi przeciw pneumokokom pamięci B. W tym celu badamy wszystkie immunologiczne aspekty funkcjonalne przeciwciał i limfocytów B indukowanych przez dwie strategie szczepionkowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CHU Amiens-Picardie
      • Besançon, Francja, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi
      • Nice, Francja, 06202
        • Hôpital de l'Archet II
      • Paris, Francja
        • APHP - Hôpital Cochin
      • Pierre Bénite, Francja, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Francja, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który wyraził pisemną zgodę w formie dobrowolnej i świadomej zgody
  • Pacjent obserwowany z powodu nieswoistego zapalenia jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub nieokreślone zapalenie jelita grubego) i leczony przez co najmniej 3 miesiące za pomocą terapii immunosupresyjnej i/lub bioterapii oraz remisja kliniczna od co najmniej 3 miesięcy
  • Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu przez cały czas jego trwania oraz akceptuje procedury związane z badaniem
  • Antykoncepcja, którą badacz ocenia jako skuteczną przez pierwsze 12 miesięcy badania, z ujemnym wynikiem testu ciążowego
  • Kobiety, które nie planują zajść w ciążę w ciągu 12 miesięcy po włączeniu (M0)
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zaszczepieni przeciwko pneumokokowi23 krócej niż 5 lat
  • Inne szczepienie w ciągu miesiąca przed włączeniem
  • U pacjenta wystąpiła choroba przebiegająca z gorączką (co najmniej 37°C 5 mierzona w jamie ustnej) lub ostra infekcja w tygodniu przed szczepieniem
  • U pacjenta wystąpiło zaostrzenie IBD w dniu szczepienia (co najmniej 6 punktów w skali Harveya-Brasdshawa lub CDAI > 220 w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna lub co najmniej 4 w skali Mayo Clinic w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i nieokreślonego zapalenia jelita grubego)
  • Pacjentki w ciąży w dniu szczepienia
  • Pacjent ze znaną historią neuropatii jako zespołu Guillain-Barré.
  • Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV i/lub HBV (HBsAg dodatni) i/lub HCV
  • Pacjent z innym ciężkim niedoborem odporności
  • Pacjenci, którzy otrzymywali infuzje immunoglobulin z produktów krwiopochodnych lub przeciwciał monoklonalnych (z wyjątkiem anty-TNF) w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem
  • Pacjent umieszczony w zakładzie lub pozbawiony wolności administracyjnej lub sądowej
  • Pacjenci leczeni bez leczenia immunosupresyjnego lub bioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1 dawka Prevenar13 i 1 dawka PSV23
jedna dawka szczepionki polisacharydowej Prevenar 13 w M0 i jedna dawka szczepionki polisacharydowej Pneumo 23 w M4
Biologiczny: Prewenar 13
jedna dawka dla ramienia 1 i 2 dawki dla ramienia 2
Biologiczny: Pneumo 23
jedna dawka
Eksperymentalny: 2 dawki Prevenar13 i 1 dawka PSV23
jedna dawka szczepionki polisacharydowej Prevenar 13 w M0, jedna dawka szczepionki polisacharydowej Prevenar 13 w M2 i jedna dawka szczepionki polisacharydowej Pneumo 23 w M4
Biologiczny: Prewenar 13
jedna dawka dla ramienia 1 i 2 dawki dla ramienia 2
Biologiczny: Pneumo 23
jedna dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczby pacjentów z immunogennością przeciw pneumokokom
Ramy czasowe: miesiąc 5
Zmierzono serologie względem serotypów dla Prevenar 13. Serotypy, które mają być zmierzone to 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A 19 F i 23F przy użyciu metody ELISA
miesiąc 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z miejscową i/lub ogólną reakcją
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3 i 5
dziennik samokontroli
Miesiące 1, 3 i 5
Liczba pacjentów z aktywnością choroby zapalnej
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 4, 5, 12, 18, 36
według oceny klinicznej HBI, CDAI lub Mayo
Miesiące 1, 3, 4, 5, 12, 18, 36
Czynniki wpływające na skuteczność szczepień przeciwko pneumokokom
Ramy czasowe: Miesiąc 0
kwestionariusz
Miesiąc 0
liczba pacjentów z serotypem pokrycia PSV-23
Ramy czasowe: Miesiące 5, 12, 18 i 36
Zmierzono serologie względem serotypów do Pneumo 23. Mierzone serotypy to serotypy 10 i 15 przy użyciu metody ELISA
Miesiące 5, 12, 18 i 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Xavier Roblin, MD, Chu Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1308162
  • 2013-004609-19 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prewenar 13

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj