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Strategia del vaccino anti-pneumococco nei pazienti trattati con immunosoppressori o bioterapie per CIBD (PneumoMICI)

13 giugno 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studio comparativo randomizzato multicentrico di fase IIb sulla strategia del vaccino anti-pneumococco in pazienti trattati con immunosoppressori o bioterapie per malattia infiammatoria cronica intestinale

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, aperto che confronta due strategie di vaccinazione anti-pneumococco in pazienti con malattia infiammatoria cronica intestinale (CIBD) trattati con immunosoppressori e/o bioterapie. Attualmente tali pazienti sono scarsamente protetti dalla vaccinazione antipneumococcica. Inoltre, l'efficacia della vaccinazione in questo tipo di pazienti è molto più debole che nella popolazione generale. Esistono due tipi di vaccini anti-pneumococco: in primo luogo un vaccino polisaccaridico, Pneumo23® (PSV-23®) e in secondo luogo un vaccino coniugato, Prevenar13®. Nuove raccomandazioni sono state appena emesse dall'HSCP consigliando ai pazienti immunocompromessi di seguire un piano di vaccinazione combinando una dose di Prevenar13® seguita da una dose di PSV-23® dopo un intervallo di due mesi. Nel caso di bambini con infezione da HIV, la raccomandazione è di moltiplicare le dosi di Prevenar13® prima dell'iniezione di PSV-23® per migliorare l'efficacia del vaccino in questi pazienti immunocompromessi.

Il nostro studio mira a identificare una strategia di vaccinazione ottimale per i pazienti CIBD immunocompromessi combinando l'uso di un vaccino coniugato, Prevenar13® e un vaccino polisaccaridico, PSV-23®. Confronteremo l'uso di una o due dosi (M0 +/- M2) di Prevenar13® combinato con una successiva iniezione di PSV-23® (M4) sull'immunogenicità della vaccinazione misurata dal titolo anticorpale contro almeno nove dei tredici sierotipi pneumococcici contenuti in Prevenar13®. Vogliamo anche valutare l'impatto immunologico di queste diverse strategie nella loro capacità di stimolare più efficacemente una risposta antipneumococcica memory B. A questo scopo, stiamo studiando tutti gli aspetti funzionali immunologici degli anticorpi e dei linfociti B indotti dalle due strategie vaccinali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens-Picardie
      • Besançon, Francia, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Saint-Eloi
      • Nice, Francia, 06202
        • Hôpital de l'Archet II
      • Paris, Francia
        • APHP - Hopital Cochin
      • Pierre Bénite, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che ha prestato il proprio consenso scritto in forma di consenso libero e informato
  • Paziente seguito per malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa o colite indeterminata), e trattato per almeno 3 mesi con terapia immunosoppressiva e/o bioterapie e in remissione clinica per almeno 3 mesi
  • Paziente che accetta di partecipare allo studio per tutta la sua durata e accetta le procedure relative allo studio
  • Contraccezione che lo sperimentatore giudica efficace per i primi 12 mesi della sperimentazione, con test di gravidanza negativo
  • Donne che non pianificano una gravidanza nei 12 mesi successivi all'inclusione (M0)
  • Paziente con copertura sociale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti vaccinati contro il pneumo23 da meno di 5 anni
  • Altre vaccinazioni durante il mese prima dell'inclusione
  • Il paziente sviluppa una malattia febbrile (almeno 37 ° C 5 misurata per via orale) o un'infezione acuta nella settimana prima della vaccinazione
  • Il paziente presenta una riacutizzazione dell'IBD il giorno della vaccinazione (punteggio di Harvey-Brasdshaw di almeno 6 o CDAI > 220 per la malattia di Crohn o punteggio della Mayo Clinic di almeno 4 per CU e colite indeterminata)
  • Pazienti con una gravidanza in corso il giorno della vaccinazione
  • Paziente con una storia nota di neuropatia come sindrome di Guillain-Barré.
  • Pazienti con infezione nota da HIV e/o HBV (HBsAg positivi) e/o HCV
  • Paziente con altra grave deficienza immunitaria
  • Pazienti che hanno ricevuto infusioni di immunoglobuline di emoderivati ​​o di anticorpi monoclonali (eccetto anti-TNF) nei 3 mesi precedenti la vaccinazione
  • Paziente istituzionalizzato o privato della libertà amministrativa o giudiziaria
  • Pazienti trattati senza terapia immunosoppressiva o bioterapie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1 dose di Prevenar13 e 1 dose di PSV23
una dose di vaccino polisaccaridico, Prevenar 13 a M0 e una dose di vaccino polisaccaridico, Pneumo 23 a M4
Biologico: Prevenire 13
una dose per il braccio 1 e 2 dosi per il braccio 2
Biologico: Polmone 23
una dose
Sperimentale: 2 dosi di Prevenar13 e 1 dose di PSV23
una dose di vaccino polisaccaridico, Prevenar 13 a M0, una dose di vaccino polisaccaridico, Prevenar 13, a M2 e una dose di vaccino polisaccaridico, Pneumo 23 a M4
Biologico: Prevenire 13
una dose per il braccio 1 e 2 dosi per il braccio 2
Biologico: Polmone 23
una dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti con immunogenicità antipneumococcica
Lasso di tempo: mese 5
Misurato le sierologie rispetto ai sierotipi di Prevenar 13. I sierotipi da misurare sono 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A 19 F e 23F utilizzando il metodo ELISA
mese 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con reazione locale e/o generale
Lasso di tempo: Mesi 1, 3 e 5
diario di autocontrollo
Mesi 1, 3 e 5
Numero di pazienti con attività di malattia infiammatoria
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 4, 5, 12, 18, 36
per punteggio clinico HBI o CDAI o Mayo
Mesi 1, 3, 4, 5, 12, 18, 36
Fattori implicati nell'efficacia della vaccinazione anti-pneumococco
Lasso di tempo: Mese 0
questionario
Mese 0
numero di pazienti con copertura sierotipica di PSV-23
Lasso di tempo: Mesi 5, 12, 18 e 36
Misurate le sierologie rispetto ai sierotipi di Pneumo 23. I sierotipi da misurare sono i sierotipi 10 e 15 utilizzando il metodo ELISA
Mesi 5, 12, 18 e 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Xavier Roblin, MD, Chu Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

2 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1308162
  • 2013-004609-19 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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