Pneumococcus elleni vakcina stratégia immunszuppresszánsokkal vagy bioterápiával kezelt betegeknél a CIBD miatt (PneumoMICI)
Fázis IIb Multicentrikus randomizált összehasonlító vizsgálat a pneumococcus elleni vakcina stratégiájáról krónikus gyulladásos bélbetegségek esetén immunszuppresszánsokkal vagy bioterápiával kezelt betegeknél
Ez egy többközpontú, prospektív, randomizált, nyílt vizsgálat, amely két pneumococcus elleni vakcinázási stratégiát hasonlít össze krónikus gyulladásos bélbetegségben (CIBD) szenvedő, immunszuppresszánsokkal és/vagy bioterápiával kezelt betegeknél. Jelenleg ezek a betegek gyengén védettek a pneumococcus elleni védőoltással. Ezenkívül a vakcinázás hatékonysága az ilyen típusú betegeknél sokkal gyengébb, mint az általános populációban. Kétféle pneumococcus elleni vakcina létezik: egyrészt poliszacharid, Pneumo23® (PSV-23®) vakcina, másrészt konjugátum, a Prevenar13® vakcina. A HSCP nemrég adott ki új ajánlásokat, amelyek azt tanácsolják az immunhiányos betegeknek, hogy kövessenek egy oltási tervet, amely egy adag Prevenar13®-t, majd egy adag PSV-23®-t kombinál két hónapos szünet után. HIV-fertőzött kisgyermekek esetében a PSV-23® injekció beadása előtt javasolt a Prevenar13® adagjának megszorzása, hogy javítsa a vakcina hatékonyságát ezeknél az immunhiányos betegeknél.
Vizsgálatunk célja egy optimális oltási stratégia meghatározása immunhiányos CIBD-betegek számára a konjugált Prevenar13® vakcina és egy poliszacharid vakcina, a PSV-23® kombinálásával. Összehasonlítjuk a Prevenar13® egy vagy két dózisának (M0 +/- M2) egy későbbi PSV-23® injekcióval (M4) kombinált alkalmazását az antitest-titer alapján mért vakcinázási immunogenitás szempontjából a tizenhárom pneumococcus szerotípus közül legalább kilenc ellen, amelyet a készítmény tartalmaz. Prevenar13®. Szeretnénk továbbá értékelni e különböző stratégiák immunológiai hatását a memória B anti-pneumococcus válasz hatékonyabb stimulálásában. Ennek érdekében a két vakcinastratégia által indukált antitestek és B-limfociták összes immunológiai funkcionális aspektusát tanulmányozzuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország
- CHU Amiens-Picardie
-
Besançon, Franciaország, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Hôpital Saint-Eloi
-
Nice, Franciaország, 06202
- Hôpital de l'Archet II
-
Paris, Franciaország
- APHP - Hôpital Cochin
-
Pierre Bénite, Franciaország, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg, aki írásbeli beleegyezését adta szabad és tájékozott beleegyezésével
- Gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség, colitis ulcerosa vagy határozatlan vastagbélgyulladás) miatt követett beteg, akit legalább 3 hónapig immunszuppresszív terápiával és/vagy bioterápiával kezeltek, és klinikai remisszióban legalább 3 hónapig
- A beteg beleegyezik, hogy a vizsgálatban annak teljes időtartama alatt részt vesz, és elfogadja a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokat
- A vizsgáló által hatékonynak ítélt fogamzásgátlás a vizsgálat első 12 hónapjában negatív terhességi teszt mellett
- Nők, akik nem terveznek teherbe esni a felvételt követő 12 hónapban (M0)
- Társadalmi fedezettel rendelkező beteg
Kizárási kritériumok:
- A pneumo23 ellen 5 évnél rövidebb ideig oltott betegek
- Egyéb oltás a felvételt megelőző hónapban
- A betegnél lázas betegség (orálisan mérve legalább 37 °C 5) vagy akut fertőzés alakul ki az oltást megelőző héten
- A betegnél az IBD fellángolása van az oltás napján (Harvey-Brasdshaw pontszám legalább 6 vagy CDAI > 220 Crohn-betegség esetén, vagy Mayo Clinic pontszáma legalább 4 UC és határozatlan vastagbélgyulladás esetén)
- Folyamatos terhességben szenvedő betegek az oltás napján
- Beteg, akinek az anamnézisében Guillain-Barré-szindrómaként ismert neuropathia szerepel.
- Ismert HIV és/vagy HBV (HBsAg pozitív) és/vagy HCV fertőzésben szenvedő betegek
- Más súlyos immunhiányban szenvedő beteg
- Azok a betegek, akik immunglobulin infúziót kaptak vérkészítményekből vagy monoklonális antitestekből (kivéve az anti-TNF-et) az oltást megelőző 3 hónapban
- A beteget intézetben helyezték el, vagy adminisztratív vagy bírósági szabadságától megfosztották
- Immunszuppresszív terápia vagy bioterápia nélkül kezelt betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1 adag Prevenar13 és 1 adag PSV23
egy adag poliszacharid vakcina, Prevenar 13 az M0-nál és egy adag poliszacharid vakcina, Pneumo 23 az M4-nél
|
egy adag az 1. karhoz és 2 adag a 2. karhoz
egy adag
|
|
Kísérleti: 2 adag Prevenar13 és 1 adag PSV23
egy adag poliszacharid vakcina, Prevenar 13 M0, egy adag poliszacharid vakcina, Prevenar 13, M2 és egy adag poliszacharid vakcina, Pneumo 23 M4
|
egy adag az 1. karhoz és 2 adag a 2. karhoz
egy adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
anti-pneumococcus immunogenitással rendelkező betegek száma
Időkeret: hónap 5
|
Megmérték a szerológiát a Prevenar 13 szerotípusaihoz képest.
A mérendő szerotípusok: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19 F és 23F ELISA módszerrel
|
hónap 5
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lokális és/vagy általános reakcióban szenvedő betegek száma
Időkeret: 1., 3. és 5. hónap
|
önellenőrző napló
|
1., 3. és 5. hónap
|
|
Gyulladásos betegség aktivitással rendelkező betegek száma
Időkeret: 1., 3., 4., 5., 12., 18., 36. hónap
|
HBI vagy CDAI vagy Mayo klinikai pontszáma alapján
|
1., 3., 4., 5., 12., 18., 36. hónap
|
|
A pneumococcus elleni védőoltás hatékonyságában szerepet játszó tényezők
Időkeret: 0. hónap
|
kérdőív
|
0. hónap
|
|
PSV-23 szerotípussal lefedett betegek száma
Időkeret: 5., 12., 18. és 36. hónap
|
Megmérték a szerológiákat a Pneumo 23 szerotípusaihoz képest.
A mérendő szerotípus a 10-es és 15-ös szerotípus az ELISA módszerrel
|
5., 12., 18. és 36. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xavier Roblin, MD, Chu Saint-Etienne
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Streptococcus fertőzések
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Pneumococcus fertőzések
- Gyulladásos bélbetegségek
- Bélbetegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Heptavalens pneumococcus konjugált vakcina
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1308162
- 2013-004609-19 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .