Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antipneumokokkenvaccinatiestrategie bij patiënten die worden behandeld met immunosuppressiva of biotherapieën voor CIBD (PneumoMICI)

13 juni 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Fase IIb Multicenter gerandomiseerde vergelijkende studie van antipneumokokkenvaccinatiestrategie bij patiënten behandeld met immunosuppressiva of biotherapieën voor chronische inflammatoire darmaandoeningen

Dit is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open onderzoek waarin twee antipneumokokkenvaccinatiestrategieën worden vergeleken bij patiënten met chronische inflammatoire darmziekte (CIBD) die worden behandeld met immunosuppressiva en/of biotherapieën. Op dit moment zijn dergelijke patiënten slecht beschermd door antipneumokokkenvaccinatie. Bovendien is de effectiviteit van vaccinatie bij dit type patiënt veel zwakker dan bij de algemene bevolking. Er zijn twee soorten antipneumokokkenvaccins: ten eerste een polysaccharide, Pneumo23® (PSV-23®) vaccin en ten tweede een conjugaat, Prevenar13® vaccin. Er zijn zojuist nieuwe aanbevelingen gedaan door de HSCP die immuungecompromitteerde patiënten adviseert om een ​​vaccinatieplan te volgen dat één dosis Prevenar13® combineert, gevolgd door één dosis PSV-23® na een interval van twee maanden. In het geval van jonge kinderen die zijn geïnfecteerd met hiv, wordt aanbevolen om de doses Prevenar13® te vermenigvuldigen vóór de PSV-23®-injectie om de werkzaamheid van het vaccin bij deze immuungecompromitteerde patiënten te verbeteren.

Onze studie heeft tot doel een optimale vaccinatiestrategie te identificeren voor immuungecompromitteerde CIBD-patiënten door het gebruik van een conjugaatvaccin, Prevenar13®, en een polysaccharidevaccin, PSV-23®, te combineren. We zullen het gebruik van één of twee doses (M0 +/- M2) van Prevenar13® in combinatie met een latere PSV-23®-injectie (M4) vergelijken op vaccinatieimmunogeniciteit gemeten door antilichaamtiter tegen ten minste negen van de dertien pneumokokkenserotypen in Prevenar13®. We willen ook de immunologische impact van deze verschillende strategieën evalueren in hun vermogen om een ​​geheugen-B-antipneumokokkenrespons effectiever te stimuleren. Met dit doel bestuderen we alle immunologische functionele aspecten van de antilichamen en B-lymfocyten die door de twee vaccinstrategieën worden geïnduceerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • CHU Amiens-Picardie
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Hôpital de l'Archet II
      • Paris, Frankrijk
        • APHP - Hôpital Cochin
      • Pierre Bénite, Frankrijk, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon sud
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die zijn schriftelijke toestemming heeft gegeven in een vrije en geïnformeerde toestemming
  • Patiënt gevolgd voor inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of onbepaalde colitis), en behandeld gedurende ten minste 3 maanden met immunosuppressieve therapie en/of biotherapieën en in klinische remissie gedurende ten minste 3 maanden
  • Patiënt gaat akkoord met deelname aan het onderzoek gedurende de gehele duur ervan en aanvaardt de procedures met betrekking tot het onderzoek
  • Anticonceptie die de onderzoeker effectief acht gedurende de eerste 12 maanden van de proef, met een negatieve zwangerschapstest
  • Vrouwen die niet van plan zijn zwanger te worden in de 12 maanden na inclusie (M0)
  • Patiënt met sociale dekking

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die minder dan 5 jaar tegen pneumo23 zijn gevaccineerd
  • Overige vaccinaties in de maand voor opname
  • Patiënt ontwikkelt een ziekte met koorts (minstens 37 ° C 5 oraal gemeten) of acute infectie in de week voor vaccinatie
  • De patiënt heeft een opflakkering van IBD op de dag van vaccinatie (Harvey-Brasdshaw-score van ten minste 6 of CDAI > 220 voor de ziekte van Crohn of Mayo Clinic-score van ten minste 4 voor CU en onbepaalde colitis)
  • Patiënten met een doorgaande zwangerschap op de dag van vaccinatie
  • Patiënt met een bekende voorgeschiedenis van neuropathie als Guillain-Barré-syndroom.
  • Patiënten met een bekende infectie met HIV en/of HBV (HBsAg-positief) en/of HCV
  • Patiënt met andere ernstige immuundeficiëntie
  • Patiënten die immunoglobuline-infusies van bloedproducten of van monoklonale antilichamen (behalve anti-TNF) kregen in de 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie
  • Patiënt opgenomen, of van vrijheid beroofd, administratief of gerechtelijk
  • Patiënten behandeld zonder immunosuppressieve therapie of biotherapieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1 dosis Prevenar13 en 1 dosis PSV23
één dosis van het polysaccharidevaccin, Prevenar 13 op M0 en één dosis polysaccharidevaccin, Pneumo 23 op M4
Biologisch: Prevenar 13
één dosis voor arm 1 en 2 doses voor arm 2
Biologisch: Pneumo 23
één dosis
Experimenteel: 2 doses Prevenar13 en 1 dosis PSV23
één dosis van het polysaccharidevaccin, Prevenar 13 op M0, één dosis van het polysaccharidevaccin, Prevenar 13, op M2 en één dosis polysaccharidevaccin, Pneumo 23 op M4
Biologisch: Prevenar 13
één dosis voor arm 1 en 2 doses voor arm 2
Biologisch: Pneumo 23
één dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal patiënten met immunogeniciteit tegen pneumokokken
Tijdsspanne: maand 5
Gemeten de serologieën tegen serotypes voor Prevenar 13. Het te meten serotype is 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A 19F en 23F met behulp van de ELISA-methode
maand 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met lokale en/of algemene reactie
Tijdsspanne: Maanden 1, 3 en 5
zelfmonitoring dagboek
Maanden 1, 3 en 5
Aantal patiënten met ontstekingsziekteactiviteit
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 4, 5, 12, 18, 36
door kliniekscore HBI of CDAI of Mayo
Maanden 1, 3, 4, 5, 12, 18, 36
Factoren die betrokken zijn bij de werkzaamheid van vaccinatie tegen pneumokokken
Tijdsspanne: Maand 0
vragenlijst
Maand 0
aantal patiënten met serotypedekking van PSV-23
Tijdsspanne: Maanden 5, 12, 18 en 36
Gemeten de serologieën tegen serotypes naar Pneumo 23. Het te meten serotype is serotype 10 en 15 met behulp van de ELISA-methode
Maanden 5, 12, 18 en 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xavier Roblin, MD, CHU Saint-étienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

2 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1308162
  • 2013-004609-19 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren