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Stratégie vaccinale anti-pneumococcique chez les patients traités par immunosuppresseurs ou biothérapies pour la MICI (PneumoMICI)

13 juin 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etude comparative randomisée multicentrique de phase IIb de la stratégie vaccinale anti-pneumococcique chez des patients traités par immunosuppresseurs ou biothérapies pour une maladie inflammatoire chronique de l'intestin

Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, randomisée, ouverte comparant deux stratégies de vaccination anti-pneumococcique chez des patients atteints de Maladie Inflammatoire Chronique de l'Intestin (MICI) traités par immunosuppresseurs et/ou biothérapies. Actuellement, ces patients sont mal protégés par la vaccination anti-pneumococcique. De plus, l'efficacité de la vaccination chez ce type de patients est beaucoup plus faible que dans la population générale. Il existe deux types de vaccins anti-pneumococciques : d'une part un vaccin polyosidique, Pneumo23® (PSV-23®) et d'autre part un vaccin conjugué, Prevenar13®. De nouvelles recommandations viennent d'être émises par le HSCP conseillant aux patients immunodéprimés de suivre un plan de vaccination associant une dose de Prevenar13® suivie d'une dose de PSV-23® après un intervalle de deux mois. Dans le cas de jeunes enfants infectés par le VIH, il est recommandé de multiplier les doses de Prevenar13® avant l'injection de PSV-23® pour améliorer l'efficacité du vaccin chez ces patients immunodéprimés.

Notre étude vise à identifier une stratégie de vaccination optimale pour les patients atteints de MICI immunodéprimés en combinant l'utilisation d'un vaccin conjugué, Prevenar13® et d'un vaccin polyosidique, PSV-23®. Nous comparerons l'utilisation d'une ou deux doses (M0 +/- M2) de Prevenar13® associé à une injection ultérieure de PSV-23® (M4) sur l'immunogénicité vaccinale mesurée par le titre en anticorps contre au moins neuf des treize sérotypes pneumococciques contenus dans Prévenar13®. Nous souhaitons également évaluer l'impact immunologique de ces différentes stratégies dans leur capacité à stimuler plus efficacement une réponse anti-pneumococcique mémoire B. Dans ce but, nous étudions tous les aspects fonctionnels immunologiques des anticorps et des lymphocytes B induits par les deux stratégies vaccinales.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
        • CHU Amiens-Picardie
      • Besançon, France, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Montpellier, France, 34295
        • Hopital Saint-Eloi
      • Nice, France, 06202
        • Hôpital de l'Archet II
      • Paris, France
        • APHP - Hôpital Cochin
      • Pierre Bénite, France, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, France, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, France, 42055
        • CHU de Saint-Étienne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ayant donné son consentement écrit dans un consentement libre et éclairé
  • Patient suivi pour une maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique ou colite indéterminée), et traité depuis au moins 3 mois par thérapie immunosuppressive et/ou biothérapies et en rémission clinique depuis au moins 3 mois
  • Patient acceptant de participer à l'étude pendant toute sa durée et acceptant les procédures liées à l'étude
  • Contraception que l'investigateur juge efficace pendant les 12 premiers mois de l'essai, avec un test de grossesse négatif
  • Femmes n'envisageant pas de tomber enceinte dans les 12 mois suivant l'inclusion (M0)
  • Patient avec couverture sociale

Critère d'exclusion:

  • Patients vaccinés contre le pneumo23 depuis moins de 5 ans
  • Autre vaccination au cours du mois précédant l'inclusion
  • Le patient développe une maladie fébrile (au moins 37 ° C 5 mesuré par voie orale) ou une infection aiguë dans la semaine précédant la vaccination
  • Le patient présente une poussée de MICI le jour de la vaccination (score Harvey-Brasdshaw d'au moins 6 ou CDAI > 220 pour la maladie de Crohn ou score Mayo Clinic d'au moins 4 pour la RCH et la colite indéterminée)
  • Patientes ayant une grossesse en cours le jour de la vaccination
  • Patient ayant des antécédents connus de neuropathie sous forme de syndrome de Guillain-Barré.
  • Patients ayant une infection connue par le VIH et/ou le VHB (AgHBs positif) et/ou le VHC
  • Patient avec un autre déficit immunitaire sévère
  • Patients ayant reçu des perfusions d'immunoglobulines de produits sanguins ou d'anticorps monoclonaux (sauf anti-TNF) dans les 3 mois précédant la vaccination
  • Patient institutionnalisé ou privé de liberté administrative ou judiciaire
  • Patients traités sans traitement immunosuppresseur ou biothérapies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1 dose de Prevenar13 et 1 dose de PSV23
une dose du vaccin polyosidique, Prevenar 13 à M0 et une dose du vaccin polyosidique, Pneumo 23 à M4
Biologique: Prévenir 13
une dose pour le bras 1 et 2 doses pour le bras 2
Biologique: Pneumo 23
une dose
Expérimental: 2 doses de Prevenar13 et 1 dose de PSV23
une dose du vaccin polyosidique, Prevenar 13 à M0, une dose du vaccin polyosidique, Prevenar 13, à M2 et une dose du vaccin polyosidique, Pneumo 23 à M4
Biologique: Prévenir 13
une dose pour le bras 1 et 2 doses pour le bras 2
Biologique: Pneumo 23
une dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de patients présentant une immunogénicité anti-pneumococcique
Délai: mois 5
Mesuré les sérologies contre les sérotypes au Prevenar 13. Les sérotypes à mesurer sont 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A 19 F et 23F en utilisant la méthode ELISA
mois 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec réaction locale et/ou générale
Délai: Mois 1, 3 et 5
journal d'autosurveillance
Mois 1, 3 et 5
Nombre de patients présentant une activité inflammatoire de la maladie
Délai: Mois 1, 3, 4, 5, 12, 18, 36
par score clinique HBI ou CDAI ou Mayo
Mois 1, 3, 4, 5, 12, 18, 36
Facteurs impliqués dans l'efficacité de la vaccination anti-pneumococcique
Délai: Mois 0
questionnaire
Mois 0
nombre de patients couverts par le sérotype du PSV-23
Délai: Mois 5, 12, 18 et 36
Mesuré les sérologies contre les sérotypes au Pneumo 23. Les sérotypes à mesurer sont les sérotypes 10 et 15 en utilisant la méthode ELISA
Mois 5, 12, 18 et 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xavier Roblin, MD, CHU Saint-étienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

6 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2014

Première publication (Estimé)

2 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1308162
  • 2013-004609-19 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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