接受免疫抑制剂或生物疗法治疗的 CIBD 患者的抗肺炎球菌疫苗策略 (PneumoMICI)
免疫抑制剂或生物疗法治疗慢性炎症性肠病患者抗肺炎球菌疫苗策略的 IIb 期多中心随机比较研究
这是一项多中心、前瞻性、随机、开放的研究，比较了接受免疫抑制剂和/或生物疗法治疗的慢性炎症性肠病 (CIBD) 患者的两种抗肺炎球菌疫苗接种策略。 目前，此类患者很少受到抗肺炎球菌疫苗接种的保护。 此外，这类患者的疫苗接种效果比普通人群弱得多。 有两种类型的抗肺炎球菌疫苗：第一种是多糖 Pneumo23® (PSV-23®) 疫苗，第二种是偶联物 Prevenar13® 疫苗。 HSCP 刚刚发布了新的建议，建议免疫功能低下的患者遵循疫苗接种计划，该计划将一剂 Prevenar13® 与一剂 PSV-23® 相结合，间隔两个月后接种一剂 PSV-23®。 对于感染 HIV 的幼儿，建议在注射 PSV-23® 之前增加 Prevenar13® 的剂量，以提高这些免疫功能低下患者的疫苗效力。
我们的研究旨在通过结合使用结合疫苗 Prevenar13® 和多糖疫苗 PSV-23® 来确定针对免疫功能低下的 CIBD 患者的最佳疫苗接种策略。 我们将比较一剂或两剂 (M0 +/- M2) Prevenar13® 与后来的 PSV-23® 注射剂 (M4) 的使用对疫苗接种免疫原性的影响，该疫苗接种免疫原性通过抗体滴度测量，针对 13 种肺炎球菌血清型中的至少 9 种Prevenar13®。 我们还想评估这些不同策略在更有效地刺激记忆 B 抗肺炎球菌反应的能力方面的免疫学影响。 为此，我们正在研究两种疫苗策略诱导的抗体和 B 淋巴细胞的所有免疫功能方面。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Amiens、法国
- CHU Amiens-Picardie
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Besançon、法国、25030
- Hopital Jean Minjoz
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Montpellier、法国、34295
- Hopital Saint-Eloi
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Nice、法国、06202
- Hôpital de l'Archet II
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Paris、法国
- APHP - Hôpital Cochin
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Pierre Bénite、法国、69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rouen、法国、76031
- Hopital Charles Nicolle
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Saint-Etienne、法国、42055
- CHU de Saint-Etienne
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 已在自由和知情同意下给予书面同意的患者
- 患者因炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎或不确定性结肠炎）接受随访，并通过免疫抑制疗法和/或生物疗法治疗至少 3 个月，并且临床缓解至少 3 个月
- 患者同意在整个研究期间参与研究并接受与研究相关的程序
- 研究者判断在试验的前 12 个月内有效的避孕，妊娠试验为阴性
- 纳入后 12 个月内不打算怀孕的女性 (M0)
- 有社会保障的患者
排除标准：
- 接种肺炎疫苗 23 不到 5 年的患者
- 纳入前一个月内的其他疫苗接种
- 患者在接种疫苗前一周出现发热性疾病（经口测量至少 37°C 5）或急性感染
- 患者在接种疫苗当天出现 IBD 发作（对于克罗恩病，Harvey-Brasdshaw 评分至少为 6 或 CDAI > 220，对于 UC 和不确定的结肠炎，Mayo Clinic 评分至少为 4）
- 接种当天处于妊娠期的患者
- 患者有已知的神经病史，如吉兰-巴利综合征。
- 已知感染 HIV 和/或 HBV（HBsAg 阳性）和/或 HCV 的患者
- 患有其他严重免疫缺陷的患者
- 接种前 3 个月内接受过免疫球蛋白输注血制品或单克隆抗体（抗 TNF 除外）的患者
- 患者被收容或被剥夺行政或司法自由
- 未接受免疫抑制治疗或生物治疗的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1 剂 Prevenar13 和 1 剂 PSV23
一剂多糖疫苗 Prevenar 13 在 M0 和一剂多糖疫苗 Pneumo 23 在 M4
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第 1 组 1 剂，第 2 组 2 剂
一剂
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实验性的：2 剂 Prevenar13 和 1 剂 PSV23
一剂多糖疫苗 Prevenar 13 在 M0，一剂多糖疫苗 Prevenar 13 在 M2 和一剂多糖疫苗 Pneumo 23 在 M4
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第 1 组 1 剂，第 2 组 2 剂
一剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有抗肺炎球菌免疫原性的患者人数
大体时间：第 5 个月
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测量了针对 Prevenar 13 血清型的血清学。
使用 ELISA 方法测量的血清型为 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F
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第 5 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有局部和/或全身反应的患者人数
大体时间：第 1、3 和 5 个月
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自我监控日记
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第 1、3 和 5 个月
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炎症性疾病活动患者人数
大体时间：第 1、3、4、5、12、18、36 个月
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通过临床评分 HBI 或 CDAI 或 Mayo
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第 1、3、4、5、12、18、36 个月
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影响抗肺炎球菌疫苗接种效果的因素
大体时间：第 0 个月
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调查问卷
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第 0 个月
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PSV-23 血清型覆盖的患者数量
大体时间：第 5、12、18 和 36 个月
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测量了针对 Pneumo 23 血清型的血清学。
使用 ELISA 方法测量的血清型是血清型 10 和 15
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第 5、12、18 和 36 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Xavier Roblin, MD、CHU Saint-Etienne
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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