나노나이프 장치를 사용한 전립선암 절제를 위한 비가역적 전기천공 등록
2020년 12월 11일 업데이트: Clinical Research Office of the Endourological Society
나노나이프 장치를 사용한 전립선암 절제를 위한 비가역적 전기천공법 등록; 재발, 기능적 결과 및 안전성 측면에서 전립선암 치료를 평가하기 위한 다중 센터 국제 등록소.
이 레지스트리의 목적은 기능적 결과(예:
요실금 또는 발기 기능) 기준선에서.
2차 목표는 IRE Nanoknife® 설정으로 치료를 유도하는 적응증과 합병증 및 부작용 수로 측정된 안전성 평가를 확립하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이것은 IRE를 시행한 5년 연속 전립선암 환자에 대한 데이터를 수집하는 국제적 전향적 관찰 다기관 연구입니다. 각 환자의 데이터는 참여 센터에서 5년 동안 수집됩니다. 기준선 방문(사전 IRE), 수술 전후 데이터 및 5년 동안의 후속 조치에서 환자의 데이터가 기록됩니다. 후속 데이터는 다음 일정에 따라 수집됩니다.
수술 후 1~2주
- 1년차: 3개월마다
- 2년차: 3개월마다
- 3년차: 6개월마다
- 3학년 및 5학년: 1년에 한 번. 참여 센터의 데이터는 CROES 사무소에 위치하고 유지 관리되는 온라인 데이터 관리 시스템(DMS)을 사용하여 전자 사례 보고서 양식(eCRF)을 통해 수집됩니다. 이 연구에 대한 데이터 수집 또는 환자 참여는 후속 조치를 포함하여 표준 병원 관행을 완전히 따라야 하는 치료, 샘플 수집, 절차 및 치료 자체의 선택을 방해하지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
361
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105AZ
- AMC University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 조직학적으로 확인된 전립선암 진단을 받고 IRE Nanoknife®로 치료할 예정인 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선암 진단을 받은 경우
- IRE Nanoknife® 예정
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 특정 제외 기준이 정의되어 있지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 기능적 결과(예: 요실금 또는 발기 기능)의 변화뿐만 아니라 1년 및 5년에 전립선암의 재발을 평가하기 위해
기간: 10 년
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IRE Nanoknife® 설정으로 치료해야 하는 적응증을 확인하기 위해
기간: 5 년
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5 년
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합병증 및 부작용의 수로 측정한 안전성 평가
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jean de la Rosette, Clinical Research Office of the Endourological Society
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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