ナノナイフデバイスを使用した前立腺がん切除のための不可逆的エレクトロポレーションのレジストリ
2020年12月11日 更新者：Clinical Research Office of the Endourological Society
ナノナイフデバイスを使用した前立腺がん切除のための不可逆的エレクトロポレーションの登録。再発、機能的転帰、および安全性の観点から前立腺がんの治療を評価するための多施設の国際レジストリ。
このレジストリの目的は、1 年目と 5 年目の前立腺がんの再発、および機能的転帰の変化 (例: 前立腺がんの再発) を評価することです。
失禁または勃起機能）をベースラインから測定します。
第 2 の目的は、どの適応症が IRE Nanoknife® 設定による治療につながるかを確立し、合併症と有害事象の数によって測定される安全性評価を確立することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
これは国際的な前向き観察多施設研究であり、IRE を受けた前立腺がん患者の 5 年間の連続データが収集されます。 各患者からのデータは、参加センターで 5 年間にわたって収集されます。 ベースライン来院時（IRE前）の患者データ、周術期データ、および5年間の追跡調査が記録されます。 追跡データは次のスケジュールに従って収集されます。
手術後1～2週間
- 年目：3ヶ月ごと
- 2年目：3か月ごと
- 3年目：6ヶ月ごと
- 3年目と5年目：年に1回。 参加センターからのデータは、CROES オフィスに設置および維持されているオンライン データ管理システム (DMS) を使用して、電子症例報告フォーム (eCRF) を通じて収集されます。 この研究へのデータ収集や患者の参加は、治療の選択、サンプル収集、手順、および治療自体を妨げるものではなく、フォローアップを含む標準的な病院の慣行に完全に従う必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
361
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Amsterdam、オランダ、1105AZ
- AMC University Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、組織学的に前立腺がんと診断され、IRE Nanoknife® による治療が予定されている患者が含まれます。
説明
包含基準:
- 組織学的に前立腺がんと診断されている
- IRE Nanoknife® を予定しています
- インフォームドコンセントフォームに署名している
除外基準:
- 特定の除外基準は定義されていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1年後と5年後の前立腺がんの再発、およびベースラインからの機能的転帰（失禁や勃起機能など）の変化を評価するため
時間枠：10年
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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どの適応症がIRE Nanoknife®設定による治療につながるかを確立するため
時間枠：5年
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5年
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合併症と有害事象の数によって測定される安全性評価
時間枠：5年
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5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jean de la Rosette、Clinical Research Office of the Endourological Society
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (予想される)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月11日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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