Registro de Eletroporação Irreversível para Ablação de Câncer de Próstata com Uso de Dispositivo Nanoknife
11 de dezembro de 2020 atualizado por: Clinical Research Office of the Endourological Society
Registro de Eletroporação Irreversível para Ablação de Câncer de Próstata com Uso de Dispositivo Nanoknife; Um registro internacional multicêntrico para avaliar o tratamento do câncer de próstata em termos de recorrência, resultados funcionais e segurança.
O objetivo deste registro é avaliar a recorrência do câncer de próstata em 1 e 5 anos, bem como a mudança nos resultados funcionais (por exemplo,
incontinência ou função erétil) da linha de base.
Os objetivos secundários são estabelecer quais indicações levam ao tratamento com configuração IRE Nanoknife® e avaliação de segurança medida pelo número de complicações e eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico observacional prospectivo internacional no qual são coletados dados de pacientes consecutivos por 5 anos com câncer de próstata submetidos a IRE. Os dados de cada paciente serão coletados nos centros participantes durante um período de 5 anos. Os dados dos pacientes na visita inicial (pré-IRE), dados perioperatórios e acompanhamento por 5 anos serão registrados. Os dados de acompanhamento serão coletados de acordo com o seguinte cronograma:
1 - 2 semanas após a cirurgia
- º ano: a cada 3 meses
- º ano: a cada três meses
- 3º ano: a cada 6 meses
- º e 5º ano: uma vez por ano. Os dados dos centros participantes serão coletados por meio de Formulários de Relato de Caso eletrônicos (eCRFs), com o uso de um Sistema de Gerenciamento de Dados (DMS) online, localizado e mantido no Escritório do CROES. A coleta de dados ou a participação do paciente neste estudo não interfere na escolha do tratamento, na coleta de amostras, nos procedimentos e no próprio tratamento, que deve seguir integralmente as práticas hospitalares padrão, incluindo o acompanhamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
361
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1105AZ
- AMC University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo compreende os pacientes diagnosticados com câncer de próstata confirmado histologicamente e agendados para tratamento com IRE Nanoknife®.
Descrição
Critério de inclusão:
- É diagnosticado com câncer de próstata confirmado histologicamente
- Está programado para IRE Nanoknife®
- Assinou o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Nenhum critério de exclusão específico é definido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
para avaliar a recorrência do câncer de próstata em 1 e 5 anos, bem como a mudança nos resultados funcionais (por exemplo, incontinência ou função erétil) desde o início
Prazo: 10 anos
|
10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
estabelecer quais indicações levam ao tratamento com configuração IRE Nanoknife®
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
avaliação de segurança medida pelo número de complicações e eventos adversos
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jean de la Rosette, Clinical Research Office of the Endourological Society
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Registry IRE Nanoknife®
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