Register der irreversiblen Elektroporation zur Ablation von Prostatakrebs unter Verwendung eines Nanoknife-Geräts
11. Dezember 2020 aktualisiert von: Clinical Research Office of the Endourological Society
Register der irreversiblen Elektroporation zur Ablation von Prostatakrebs unter Verwendung eines Nanoknife-Geräts; Ein multizentrisches, internationales Register zur Bewertung der Behandlung von Prostatakrebs im Hinblick auf Rezidiv, funktionelle Ergebnisse und Sicherheit.
Das Ziel dieses Registers besteht darin, das Wiederauftreten von Prostatakrebs nach 1 und 5 Jahren sowie die Veränderung der funktionellen Ergebnisse (z. B.
Inkontinenz oder Erektionsfähigkeit) vom Ausgangswert.
Sekundäre Ziele bestehen darin, festzustellen, welche Indikationen zu einer Behandlung mit der IRE Nanoknife®-Einstellung führen, und eine Sicherheitsbewertung, gemessen anhand der Anzahl von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine internationale, prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie, in der Daten von seit 5 Jahren aufeinanderfolgenden Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer IRE unterzogen, gesammelt werden. Die Daten jedes Patienten werden über einen Zeitraum von 5 Jahren in den teilnehmenden Zentren gesammelt. Patientendaten beim Basisbesuch (vor IRE), perioperative Daten und Nachbeobachtung über 5 Jahre werden aufgezeichnet. Follow-up-Daten werden nach folgendem Zeitplan erfasst:
1 - 2 Wochen nach der Operation
- 1. Jahr: alle 3 Monate
- . Jahr: alle drei Monate
- 3. Jahr: alle 6 Monate
- . und 5. Jahr: einmal im Jahr. Daten von teilnehmenden Zentren werden über elektronische Fallberichtsformulare (eCRFs) unter Verwendung eines Online-Datenmanagementsystems (DMS) gesammelt, das sich im CROES-Büro befindet und dort verwaltet wird. Die Datenerfassung oder Patiententeilnahme an dieser Studie beeinträchtigt nicht die Wahl der Behandlung, die Probenentnahme, die Verfahren und die Behandlung selbst, die vollständig den üblichen Krankenhauspraktiken entsprechen sollte, einschließlich der Nachsorge.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
361
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1105AZ
- AMC University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst Patienten, bei denen histologisch bestätigter Prostatakrebs diagnostiziert wurde und die für eine Behandlung mit IRE Nanoknife® vorgesehen sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei ihm wurde histologisch bestätigter Prostatakrebs diagnostiziert
- Ist für IRE Nanoknife® geplant
- Hat die Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Es sind keine spezifischen Ausschlusskriterien definiert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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zur Beurteilung des Wiederauftretens von Prostatakrebs nach 1 und 5 Jahren sowie der Veränderung der funktionellen Ergebnisse (z. B. Inkontinenz oder erektile Funktion) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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um festzustellen, welche Indikationen zu einer Behandlung mit der IRE Nanoknife®-Einstellung führen
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sicherheitsbewertung gemessen an der Anzahl der Komplikationen und unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Jean de la Rosette, Clinical Research Office of the Endourological Society
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Registry IRE Nanoknife®
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