Register för irreversibel elektroporation för ablation av prostatacancer med användning av nanokniv-anordning
11 december 2020 uppdaterad av: Clinical Research Office of the Endourological Society
Register över irreversibel elektroporation för ablation av prostatacancer med användning av nanoknivanordning; Ett multicenter, internationellt register för att utvärdera behandlingen av prostatacancer i termer av återfall, funktionella resultat och säkerhet.
Syftet med detta register är att bedöma återfall av prostatacancer vid 1 och 5 år, såväl som förändringen i funktionella resultat (t.ex.
inkontinens eller erektil funktion) från baslinjen.
Sekundära mål är att fastställa vilka indikationer som leder till behandling med IRE Nanoknife®-inställning och säkerhetsbedömning mätt med antal komplikationer och biverkningar.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en internationell prospektiv observationell multicenterstudie där data om på varandra följande patienter under 5 år med prostatacancer som genomgår IRE samlas in. Data från varje patient kommer att samlas in på deltagande centra under en 5-årsperiod. Patientdata vid baslinjebesök (pre-IRE), perioperativa data och uppföljning under 5 år kommer att registreras. Uppföljningsdata kommer att samlas in enligt följande schema:
1 - 2 veckor efter operationen
- första året: var tredje månad
- andra året: var tredje månad
- tredje året: var sjätte månad
- e och 5:e året: en gång om året. Data från deltagande centra kommer att samlas in genom elektroniska fallrapportformulär (eCRFs), med användning av ett onlinedatahanteringssystem (DMS), som finns och underhålls på CROES-kontoret. Datainsamlingen eller patientens deltagande i denna studie stör inte valet av behandling, provinsamling, procedurer och själva behandlingen, som helt och hållet bör följa sjukhusens standardpraxis, inklusive uppföljningen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
361
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105AZ
- AMC University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen omfattar de patienter som diagnostiserats med histologiskt bekräftad prostatacancer och som är planerade för behandling med IRE Nanoknife®.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har diagnosen histologiskt bekräftad prostatacancer
- Är planerad till IRE Nanoknife®
- Har skrivit under informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Inga specifika uteslutningskriterier är definierade.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
för att bedöma återfall av prostatacancer vid 1 och 5 år, såväl som förändringen i funktionella resultat (t.ex. inkontinens eller erektil funktion) från baslinjen
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
för att fastställa vilka indikationer som leder till behandling med IRE Nanoknife®-inställning
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
säkerhetsbedömning mätt efter antal komplikationer och biverkningar
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Jean de la Rosette, Clinical Research Office of the Endourological Society
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2014
Första postat (Uppskatta)
3 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Registry IRE Nanoknife®
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .