Реестр необратимой электропорации для аблации рака предстательной железы с использованием устройства нано-нож
11 декабря 2020 г. обновлено: Clinical Research Office of the Endourological Society
Реестр необратимой электропорации для удаления рака предстательной железы с использованием устройства нано-нож; Многоцентровый международный регистр для оценки лечения рака предстательной железы с точки зрения рецидивов, функциональных результатов и безопасности.
Целью этого регистра является оценка рецидива рака предстательной железы через 1 и 5 лет, а также изменение функциональных исходов (например,
недержание или эректильная функция) от исходного уровня.
Вторичные цели заключаются в том, чтобы установить, какие показания приводят к лечению с помощью установки IRE Nanoknife®, и оценить безопасность, измеряемую количеством осложнений и нежелательных явлений.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Это международное проспективное обсервационное многоцентровое исследование, в котором собраны данные о последовательных пациентах в течение 5 лет с раком предстательной железы, которым была проведена ИРЭ. Данные о каждом пациенте будут собираться в участвующих центрах в течение 5 лет. Будут записаны данные пациентов при исходном посещении (до IRE), периоперационные данные и данные наблюдения в течение 5 лет. Последующие данные будут собираться в соответствии со следующим графиком:
1-2 недели после операции
- й год: каждые 3 месяца
- й год: каждые три месяца
- й год: каждые 6 месяцев
- й и 5-й год: один раз в год. Данные из участвующих центров будут собираться с помощью электронных форм отчетов о случаях заболевания (eCRF) с использованием онлайн-системы управления данными (DMS), которая находится и поддерживается в офисе CROES. Сбор данных или участие пациента в этом исследовании не влияет на выбор лечения, сбор образцов, процедуры и само лечение, которое должно полностью соответствовать стандартной практике больницы, включая последующее наблюдение.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
361
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105AZ
- AMC University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция включает пациентов с гистологически подтвержденным раком предстательной железы, которым назначено лечение с помощью IRE Nanoknife®.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: гистологически подтвержденный рак простаты
- Запланировано для IRE Nanoknife®
- Подписал форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Конкретные критерии исключения не определены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
для оценки рецидива рака предстательной железы через 1 и 5 лет, а также изменения функциональных исходов (например, недержания мочи или эректильной функции) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
установить, какие показания приводят к лечению с помощью установки IRE Nanoknife®
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
оценка безопасности, измеряемая количеством осложнений и нежелательных явлений
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jean de la Rosette, Clinical Research Office of the Endourological Society
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Registry IRE Nanoknife®
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .