Rekisteri peruuttamattomasta elektroporaatiosta eturauhassyövän ablaatioon Nanoknife-laitteella
perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Clinical Research Office of the Endourological Society
Rekisteri peruuttamattomasta elektroporaatiosta eturauhassyövän ablaatiossa Nanoknife-laitteella; Monikeskus, kansainvälinen rekisteri, joka arvioi eturauhassyövän hoitoa uusiutumisen, toiminnallisten tulosten ja turvallisuuden kannalta.
Tämän rekisterin tavoitteena on arvioida eturauhassyövän uusiutumista 1 ja 5 vuoden iässä sekä toiminnallisten tulosten muutosta (esim.
inkontinenssi tai erektiotoiminta) lähtötasosta.
Toissijaisena tavoitteena on selvittää, mitkä käyttöaiheet johtavat IRE Nanoknife® -hoitoon ja turvallisuusarviointi mitattuna komplikaatioiden ja haittatapahtumien lukumäärällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kansainvälinen prospektiivinen havainnollinen monikeskustutkimus, jossa kerätään tietoa peräkkäisistä eturauhassyöpäpotilaista viiden vuoden ajan, joille on tehty IRE. Jokaisesta potilaasta kerätään tiedot osallistuvissa keskuksissa viiden vuoden ajan. Potilaiden tiedot lähtötilanteessa (pre-IRE), perioperatiiviset tiedot ja seuranta 5 vuoden ajalta tallennetaan. Seurantatiedot kerätään seuraavan aikataulun mukaisesti:
1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen
- vuosi: 3 kuukauden välein
- vuosi: kolmen kuukauden välein
- vuosi: 6 kuukauden välein
- ja 5. vuosi: kerran vuodessa. Osallistuvien keskusten tiedot kerätään sähköisten tapausraporttilomakkeiden (eCRF) avulla käyttämällä online-tiedonhallintajärjestelmää (DMS), joka sijaitsee ja jota ylläpidetään CROES-toimistossa. Tiedonkeruu tai potilaiden osallistuminen tähän tutkimukseen ei häiritse hoidon valintaa, näytteenottoa, toimenpiteitä ja itse hoitoa, joiden tulee noudattaa täysin sairaalan vakiokäytäntöjä, mukaan lukien seuranta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
361
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
- AMC University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu niistä potilaista, joilla on diagnosoitu histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä ja joille on määrätty IRE Nanoknife® -hoito.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä
- Suunniteltu IRE Nanoknife®:lle
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Mitään erityisiä poissulkemiskriteerejä ei ole määritelty.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
arvioida eturauhassyövän uusiutumista 1 ja 5 vuoden kohdalla sekä toiminnallisten tulosten (esim. inkontinenssi tai erektiotoiminto) muutosta lähtötasosta
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
selvittää, mitkä käyttöaiheet johtavat IRE Nanoknife® -hoitoon
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
turvallisuusarviointi mitattuna komplikaatioiden ja haittatapahtumien lukumäärällä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jean de la Rosette, Clinical Research Office of the Endourological Society
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Registry IRE Nanoknife®
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .