Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekisteri peruuttamattomasta elektroporaatiosta eturauhassyövän ablaatioon Nanoknife-laitteella

perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Clinical Research Office of the Endourological Society

Rekisteri peruuttamattomasta elektroporaatiosta eturauhassyövän ablaatiossa Nanoknife-laitteella; Monikeskus, kansainvälinen rekisteri, joka arvioi eturauhassyövän hoitoa uusiutumisen, toiminnallisten tulosten ja turvallisuuden kannalta.

Tämän rekisterin tavoitteena on arvioida eturauhassyövän uusiutumista 1 ja 5 vuoden iässä sekä toiminnallisten tulosten muutosta (esim. inkontinenssi tai erektiotoiminta) lähtötasosta. Toissijaisena tavoitteena on selvittää, mitkä käyttöaiheet johtavat IRE Nanoknife® -hoitoon ja turvallisuusarviointi mitattuna komplikaatioiden ja haittatapahtumien lukumäärällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kansainvälinen prospektiivinen havainnollinen monikeskustutkimus, jossa kerätään tietoa peräkkäisistä eturauhassyöpäpotilaista viiden vuoden ajan, joille on tehty IRE. Jokaisesta potilaasta kerätään tiedot osallistuvissa keskuksissa viiden vuoden ajan. Potilaiden tiedot lähtötilanteessa (pre-IRE), perioperatiiviset tiedot ja seuranta 5 vuoden ajalta tallennetaan. Seurantatiedot kerätään seuraavan aikataulun mukaisesti:

1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen

  1. vuosi: 3 kuukauden välein
  2. vuosi: kolmen kuukauden välein
  3. vuosi: 6 kuukauden välein
  4. ja 5. vuosi: kerran vuodessa. Osallistuvien keskusten tiedot kerätään sähköisten tapausraporttilomakkeiden (eCRF) avulla käyttämällä online-tiedonhallintajärjestelmää (DMS), joka sijaitsee ja jota ylläpidetään CROES-toimistossa. Tiedonkeruu tai potilaiden osallistuminen tähän tutkimukseen ei häiritse hoidon valintaa, näytteenottoa, toimenpiteitä ja itse hoitoa, joiden tulee noudattaa täysin sairaalan vakiokäytäntöjä, mukaan lukien seuranta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

361

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
        • AMC University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu niistä potilaista, joilla on diagnosoitu histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä ja joille on määrätty IRE Nanoknife® -hoito.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on diagnosoitu histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä
  • Suunniteltu IRE Nanoknife®:lle
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mitään erityisiä poissulkemiskriteerejä ei ole määritelty.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
arvioida eturauhassyövän uusiutumista 1 ja 5 vuoden kohdalla sekä toiminnallisten tulosten (esim. inkontinenssi tai erektiotoiminto) muutosta lähtötasosta
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
selvittää, mitkä käyttöaiheet johtavat IRE Nanoknife® -hoitoon
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
turvallisuusarviointi mitattuna komplikaatioiden ja haittatapahtumien lukumäärällä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinical Research Office of the Endourological Society

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jean de la Rosette, Clinical Research Office of the Endourological Society

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Registry IRE Nanoknife®

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa