使用纳米刀装置消融前列腺癌的不可逆电穿孔登记
2020年12月11日 更新者：Clinical Research Office of the Endourological Society
使用纳米刀装置进行前列腺癌消融的不可逆电穿孔登记；一个多中心、国际登记处，用于根据复发、功能结果和安全性评估前列腺癌的治疗。
该登记的目的是评估前列腺癌在 1 年和 5 年时的复发情况，以及功能结果的变化（例如
尿失禁或勃起功能）从基线。
次要目标是确定哪些适应症导致使用 IRE Nanoknife® 设置进行治疗，并通过并发症和不良事件的数量进行安全评估。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
这是一项国际前瞻性观察性多中心研究，其中收集了连续 5 年接受 IRE 治疗的前列腺癌患者的数据。 每位患者的数据将在 5 年期间在参与中心收集。 将记录基线访视时（IRE 前）患者的数据、围手术期数据和 5 年的随访数据。 后续数据将按照以下时间表收集：
手术后 1 - 2 周
- st年：每3个月
- 第一年：每三个月一次
- 第 6 年：每 6 个月一次
- 第 5 年：每年一次。 来自参与中心的数据将通过电子病例报告表 (eCRF) 收集，并使用在线数据管理系统 (DMS)，该系统位于 CROES 办公室并由其维护。 本研究的数据收集或患者参与不影响治疗选择、样本收集、程序和治疗本身，应完全遵循标准医院惯例，包括随访。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
361
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amsterdam、荷兰、1105AZ
- AMC University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群包括经组织学确诊为前列腺癌并计划接受 IRE Nanoknife® 治疗的患者。
描述
纳入标准：
- 被诊断患有经组织学证实的前列腺癌
- 预定用于 IRE Nanoknife®
- 已签署知情同意书
排除标准：
- 没有定义具体的排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 1 年和 5 年时前列腺癌的复发情况，以及功能结果（例如尿失禁或勃起功能）相对于基线的变化
大体时间：10年
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定哪些适应症需要使用 IRE Nanoknife® 设置进行治疗
大体时间：5年
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5年
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通过并发症和不良事件的数量来衡量安全性评估
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jean de la Rosette、Clinical Research Office of the Endourological Society
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月30日
首次发布 (估计)
2014年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月11日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.