Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr nieodwracalnej elektroporacji w celu usunięcia raka prostaty za pomocą urządzenia Nanoknife

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Clinical Research Office of the Endourological Society

Rejestr nieodwracalnej elektroporacji w celu ablacji raka prostaty za pomocą urządzenia Nanoknife; Wieloośrodkowy, międzynarodowy rejestr do oceny leczenia raka prostaty pod względem nawrotów, wyników funkcjonalnych i bezpieczeństwa.

Celem tego rejestru jest ocena nawrotu raka gruczołu krokowego po 1 i 5 latach oraz zmiana wyników czynnościowych (np. nietrzymanie moczu lub erekcja) od wartości wyjściowej. Celem drugorzędnym jest ustalenie, które wskazania prowadzą do leczenia ustawieniem IRE Nanoknife® oraz ocena bezpieczeństwa mierzonego liczbą powikłań i zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to międzynarodowe, prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, w którym zbierane są dane dotyczące kolejnych pacjentów z rakiem gruczołu krokowego od 5 lat poddanych IRE. Dane od każdego pacjenta będą gromadzone w uczestniczących ośrodkach przez okres 5 lat. Dane pacjentów podczas wizyty wyjściowej (przed IRE), dane okołooperacyjne i dane kontrolne przez 5 lat będą rejestrowane. Dane uzupełniające będą zbierane zgodnie z następującym harmonogramem:

1 - 2 tygodnie po zabiegu

  1. rok: co 3 miesiące
  2. II rok: co trzy miesiące
  3. III rok: co 6 miesięcy
  4. i V rok: raz w roku. Dane z uczestniczących ośrodków będą gromadzone za pośrednictwem elektronicznych formularzy zgłoszeń przypadków (eCRF) z wykorzystaniem internetowego systemu zarządzania danymi (DMS), który znajduje się i jest utrzymywany w biurze CROES. Zbieranie danych lub udział pacjentów w tym badaniu nie wpływa na wybór leczenia, pobieranie próbek, procedury i samo leczenie, które powinno być całkowicie zgodne ze standardowymi praktykami szpitalnymi, w tym z obserwacją.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

361

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105AZ
        • AMC University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmuje pacjentów ze zdiagnozowanym histologicznie potwierdzonym rakiem prostaty, którzy są zakwalifikowani do leczenia IRE Nanoknife®.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma zdiagnozowany histologicznie potwierdzony rak prostaty
  • Jest zaplanowany na IRE Nanoknife®
  • Podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nie określono żadnych konkretnych kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
w celu oceny nawrotu raka prostaty po 1 i 5 latach, a także zmiany wyników czynnościowych (np. nietrzymania moczu lub erekcji) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ustalić, które wskazania skłaniają do leczenia ustawieniem IRE Nanoknife®
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
ocena bezpieczeństwa mierzona liczbą powikłań i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Research Office of the Endourological Society

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jean de la Rosette, Clinical Research Office of the Endourological Society

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Registry IRE Nanoknife®

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj