Register van onomkeerbare elektroporatie voor de ablatie van prostaatkanker met behulp van een Nanoknife-apparaat
11 december 2020 bijgewerkt door: Clinical Research Office of the Endourological Society
Register van onomkeerbare elektroporatie voor de ablatie van prostaatkanker met gebruik van Nanoknife-apparaat; Een multicenter, internationaal register om de behandeling van prostaatkanker te evalueren in termen van recidief, functionele resultaten en veiligheid.
Het doel van dit register is om het recidief van prostaatkanker na 1 en 5 jaar te beoordelen, evenals de verandering in functionele uitkomsten (bijv.
incontinentie of erectiele functie) vanaf baseline.
Secundaire doelstellingen zijn om vast te stellen welke indicaties leiden tot behandeling met IRE Nanoknife®-instelling en veiligheidsbeoordeling gemeten aan de hand van het aantal complicaties en bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een internationale prospectieve observationele multicenter studie waarin data worden verzameld van opeenvolgende patiënten gedurende 5 jaar met prostaatkanker die IRE ondergaan. Gegevens van elke patiënt zullen gedurende een periode van 5 jaar worden verzameld in de deelnemende centra. Patiëntgegevens bij baselinebezoek (pre-IRE), peri-operatieve gegevens en follow-up gedurende 5 jaar zullen worden geregistreerd. Follow-upgegevens worden verzameld volgens het volgende schema:
1 - 2 weken na de operatie
- e jaar: elke 3 maanden
- e jaar: elke drie maanden
- e jaar: elke 6 maanden
- e en 5e jaar: eenmaal per jaar. Gegevens van deelnemende centra zullen worden verzameld via elektronische Case Report Forms (eCRF's), met gebruik van een online gegevensbeheersysteem (DMS), dat zich bevindt en wordt beheerd door het CROES-kantoor. Het verzamelen van gegevens of de deelname van patiënten aan dit onderzoek heeft geen invloed op de keuze van de behandeling, het verzamelen van monsters, de procedures en de behandeling zelf, die volledig de standaard ziekenhuispraktijken moet volgen, inclusief de follow-up.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
361
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105AZ
- AMC University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie bestaat uit patiënten met de diagnose histologisch bevestigde prostaatkanker en die gepland staan voor behandeling met IRE Nanoknife®.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is gediagnosticeerd met histologisch bevestigde prostaatkanker
- Staat gepland voor IRE Nanoknife®
- Heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen specifieke uitsluitingscriteria gedefinieerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
om de terugkeer van prostaatkanker na 1 en 5 jaar te beoordelen, evenals de verandering in functionele uitkomsten (bijv. incontinentie of erectiele functie) vanaf de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
om vast te stellen welke indicaties leiden tot behandeling met IRE Nanoknife® instelling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
veiligheidsbeoordeling gemeten aan de hand van het aantal complicaties en bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Jean de la Rosette, Clinical Research Office of the Endourological Society
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Registry IRE Nanoknife®
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .