Registre d'électroporation irréversible pour l'ablation du cancer de la prostate avec l'utilisation d'un dispositif Nanoknife
11 décembre 2020 mis à jour par: Clinical Research Office of the Endourological Society
Registre d'électroporation irréversible pour l'ablation du cancer de la prostate avec l'utilisation d'un dispositif Nanoknife ; Un registre international multicentrique pour évaluer le traitement du cancer de la prostate en termes de récidive, de résultats fonctionnels et de sécurité.
L'objectif de ce registre est d'évaluer la récidive du cancer de la prostate à 1 et 5 ans, ainsi que l'évolution des résultats fonctionnels (ex.
incontinence ou fonction érectile) par rapport au départ.
Les objectifs secondaires sont d'établir quelles indications conduisent à un traitement avec le réglage IRE Nanoknife® et l'évaluation de la sécurité mesurée par le nombre de complications et d'événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective internationale observationnelle multicentrique dans laquelle des données sur des patients consécutifs depuis 5 ans atteints d'un cancer de la prostate qui subissent une IRE sont collectées. Les données de chaque patient seront recueillies dans les centres participants sur une période de 5 ans. Les données des patients lors de la visite de référence (pré-IRE), les données périopératoires et le suivi pendant 5 ans seront enregistrées. Les données de suivi seront collectées selon le calendrier suivant :
1 à 2 semaines après la chirurgie
- 1ère année : tous les 3 mois
- ème année : tous les trois mois
- ème année : tous les 6 mois
- ème et 5ème année : une fois par an. Les données des centres participants seront recueillies au moyen de formulaires électroniques de rapport de cas (eCRF), à l'aide d'un système de gestion des données en ligne (DMS), qui est situé et maintenu au bureau du CROES. La collecte de données ou la participation des patients à cette étude n'interfère pas avec le choix du traitement, la collecte des échantillons, les procédures et le traitement lui-même, qui doivent suivre entièrement les pratiques hospitalières standard, y compris le suivi.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
361
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105AZ
- AMC University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population à l'étude comprend les patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate confirmé histologiquement et devant recevoir un traitement avec IRE Nanoknife®.
La description
Critère d'intégration:
- Est diagnostiqué avec un cancer de la prostate histologiquement confirmé
- Est prévu pour IRE Nanoknife®
- A signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Aucun critère d'exclusion spécifique n'est défini.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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évaluer la récidive du cancer de la prostate à 1 et 5 ans, ainsi que l'évolution des résultats fonctionnels (par exemple, l'incontinence ou la fonction érectile) par rapport à l'état initial
Délai: 10 années
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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pour établir quelles indications conduisent à un traitement avec le réglage IRE Nanoknife®
Délai: 5 années
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5 années
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évaluation de la sécurité mesurée par le nombre de complications et d'événements indésirables
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jean de la Rosette, Clinical Research Office of the Endourological Society
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2014
Première publication (Estimation)
3 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Registry IRE Nanoknife®
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .