Irreverzibilis elektroporáció nyilvántartása a prosztatarák ablációjához Nanoknife eszközzel
2020. december 11. frissítette: Clinical Research Office of the Endourological Society
Irreverzibilis elektroporáció nyilvántartása a prosztatarák ablációjához Nanoknife eszközzel; Többközpontú, nemzetközi regiszter a prosztatarák kezelésének kiújulásának, funkcionális kimenetelének és biztonságának értékelésére.
Ennek a regiszternek az a célja, hogy felmérje a prosztatarák 1 és 5 éves korban történő kiújulását, valamint a funkcionális kimenetelek változását (pl.
inkontinencia vagy merevedési funkció) az alapvonalhoz képest.
A másodlagos célkitűzések annak megállapítása, hogy mely indikációk vezetnek az IRE Nanoknife® beállítással történő kezeléshez, valamint a szövődmények és nemkívánatos események számával mért biztonsági értékelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy nemzetközi prospektív megfigyeléses, többközpontú tanulmány, amelyben 5 éven át egymást követő prosztatarákos betegek adatait gyűjtik össze, akik IRE-n estek át. Minden egyes páciens adatait a résztvevő központokban gyűjtik 5 éven keresztül. Rögzítésre kerül a betegek kiindulási vizit (pre-IRE), perioperatív és 5 éves követési adatai. A nyomon követési adatok gyűjtése a következő ütemezés szerint történik:
1-2 héttel a műtét után
- st év: 3 havonta
- év: háromhavonta
- év: 6 havonta
- és 5. évfolyam: évente egyszer. A részt vevő központoktól származó adatokat elektronikus esetjelentési űrlapokon (eCRF) keresztül gyűjtik egy online adatkezelő rendszer (DMS) segítségével, amely a CROES irodában található és karbantartja. Az adatgyűjtés vagy a betegek részvétele ebben a vizsgálatban nem befolyásolja a kezelés kiválasztását, a mintavételt, az eljárásokat és magát a kezelést, amelynek teljes mértékben követnie kell a szokásos kórházi gyakorlatot, beleértve a nyomon követést is.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
361
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105AZ
- AMC University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció azokból a betegekből áll, akiknél szövettanilag igazolt prosztatarákot diagnosztizáltak, és akiket IRE Nanoknife® kezelésre terveztek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt prosztatarákot diagnosztizálnak
- A tervek szerint az IRE Nanoknife®
- Aláírta a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Nincsenek meghatározott kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a prosztatarák 1 és 5 éves korban történő kiújulásának értékelésére, valamint a funkcionális kimenetelek (pl. inkontinencia vagy erekciós funkció) változásának értékelésére a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
annak megállapítására, hogy mely indikációk vezetnek az IRE Nanoknife® beállítással történő kezeléshez
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
a szövődmények és nemkívánatos események számával mért biztonsági értékelés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jean de la Rosette, Clinical Research Office of the Endourological Society
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 30.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Registry IRE Nanoknife®
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .