Register over irreversibel elektroporation til fjernelse af prostatacancer med brug af nanokniv-anordning
11. december 2020 opdateret af: Clinical Research Office of the Endourological Society
Register over irreversibel elektroporation til fjernelse af prostatacancer med brug af nanokniv; Et multicenter, internationalt register til evaluering af behandling af prostatacancer med hensyn til gentagelse, funktionelle resultater og sikkerhed.
Formålet med dette register er at vurdere recidiv af prostatacancer efter 1 og 5 år, såvel som ændringen i funktionelle resultater (f.eks.
inkontinens eller erektil funktion) fra baseline.
Sekundære mål er at fastslå, hvilke indikationer der fører til behandling med IRE Nanoknife® indstilling og sikkerhedsvurdering målt ved antal komplikationer og bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et internationalt prospektivt observationelt multicenterstudie, hvor data om på hinanden følgende patienter i 5 år med prostatacancer, som gennemgår IRE, indsamles. Data fra hver patient vil blive indsamlet på de deltagende centre over en 5-årig periode. Patientdata ved baseline besøg (pre-IRE), perioperative data og opfølgning i 5 år vil blive registreret. Opfølgningsdata vil blive indsamlet i henhold til følgende tidsplan:
1-2 uger efter operationen
- st år: hver 3. måned
- år: hver tredje måned
- år: hver 6. måned
- og 5. år: en gang om året. Data fra deltagende centre vil blive indsamlet gennem elektroniske sagsrapportformularer (eCRF'er) med brug af et online datastyringssystem (DMS), som er placeret og vedligeholdes på CROES-kontoret. Dataindsamlingen eller patientdeltagelsen i denne undersøgelse forstyrrer ikke valg af behandling, prøveindsamling, procedurer og selve behandlingen, som fuldt ud skal følge standard hospitalspraksis, herunder opfølgningen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
361
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105AZ
- AMC University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen omfatter de patienter, der er diagnosticeret med histologisk bekræftet prostatacancer og er planlagt til behandling med IRE Nanoknife®.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er diagnosticeret med histologisk bekræftet prostatakræft
- Er planlagt til IRE Nanoknife®
- Har underskrevet informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Der er ikke defineret specifikke eksklusionskriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
at vurdere recidiv af prostatacancer efter 1 og 5 år, samt ændringen i funktionelle resultater (f.eks. inkontinens eller erektil funktion) fra baseline
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
at fastslå, hvilke indikationer der fører til behandling med IRE Nanoknife® indstilling
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
sikkerhedsvurdering målt ved antal komplikationer og uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Jean de la Rosette, Clinical Research Office of the Endourological Society
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2014
Først opslået (Skøn)
3. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Registry IRE Nanoknife®
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .