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Registro dell'elettroporazione irreversibile per l'ablazione del cancro alla prostata con l'uso del dispositivo Nanoknife

11 dicembre 2020 aggiornato da: Clinical Research Office of the Endourological Society

Registro dell'elettroporazione irreversibile per l'ablazione del cancro alla prostata con l'uso del dispositivo Nanoknife; Un registro internazionale multicentrico per valutare il trattamento del cancro alla prostata in termini di recidiva, risultati funzionali e sicurezza.

Lo scopo di questo registro è valutare la recidiva del cancro alla prostata a 1 e 5 anni, nonché il cambiamento degli esiti funzionali (ad es. incontinenza o funzione erettile) rispetto al basale. Gli obiettivi secondari sono stabilire quali indicazioni portano al trattamento con l'impostazione IRE Nanoknife® e la valutazione della sicurezza misurata dal numero di complicanze ed eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico osservazionale prospettico internazionale in cui vengono raccolti dati su pazienti consecutivi per 5 anni con carcinoma della prostata sottoposti a IRE. I dati di ciascun paziente saranno raccolti presso i centri partecipanti per un periodo di 5 anni. Verranno registrati i dati dei pazienti alla visita basale (pre-IRE), i dati perioperatori e il follow-up per 5 anni. I dati di follow-up saranno raccolti secondo il seguente calendario:

1 - 2 settimane dopo l'intervento chirurgico

  1. I anno: ogni 3 mesi
  2. II anno: ogni tre mesi
  3. 3° anno: ogni 6 mesi
  4. 5° e 5° anno: una volta all'anno. I dati dei centri partecipanti saranno raccolti tramite Case Report Form elettronici (eCRF), con l'uso di un sistema di gestione dei dati online (DMS), che si trova e viene mantenuto presso l'ufficio CROES. La raccolta dei dati o la partecipazione del paziente a questo studio non interferisce con la scelta del trattamento, la raccolta dei campioni, le procedure e il trattamento stesso, che dovrebbe seguire interamente le pratiche ospedaliere standard, compreso il follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

361

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105AZ
        • AMC University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio comprende quei pazienti con diagnosi di cancro alla prostata confermato istologicamente e sono programmati per il trattamento con IRE Nanoknife®.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Viene diagnosticato un cancro alla prostata confermato istologicamente
  • È previsto per IRE Nanoknife®
  • Ha firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Non sono definiti criteri di esclusione specifici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
per valutare la recidiva del cancro alla prostata a 1 e 5 anni, nonché il cambiamento degli esiti funzionali (ad es. incontinenza o funzione erettile) rispetto al basale
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
stabilire quali indicazioni portino al trattamento con setting IRE Nanoknife®
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
valutazione della sicurezza misurata dal numero di complicanze ed eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Research Office of the Endourological Society

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jean de la Rosette, Clinical Research Office of the Endourological Society

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Registry IRE Nanoknife®

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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