Registro de Electroporación Irreversible para la Ablación de Cáncer de Próstata con Uso de Dispositivo Nanoknife
11 de diciembre de 2020 actualizado por: Clinical Research Office of the Endourological Society
Registro de Electroporación Irreversible para la Ablación de Cáncer de Próstata con Uso de Dispositivo Nanoknife; Un registro internacional multicéntrico para evaluar el tratamiento del cáncer de próstata en términos de recurrencia, resultados funcionales y seguridad.
El objetivo de este registro es evaluar la recurrencia del cáncer de próstata a 1 y 5 años, así como el cambio en los resultados funcionales (p.
incontinencia o función eréctil) desde el inicio.
Los objetivos secundarios son establecer qué indicaciones conducen al tratamiento con el ajuste IRE Nanoknife® y la evaluación de la seguridad medida por el número de complicaciones y eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio multicéntrico observacional prospectivo internacional en el que se recogen datos de pacientes consecutivos durante 5 años con cáncer de próstata que se someten a IRE. Los datos de cada paciente se recopilarán en los centros participantes durante un período de 5 años. Se registrarán los datos de los pacientes en la visita basal (pre-IRE), los datos perioperatorios y el seguimiento durante 5 años. Los datos de seguimiento se recopilarán de acuerdo con el siguiente programa:
1 - 2 semanas después de la cirugía
- primer año: cada 3 meses
- 2º año: cada tres meses
- tercer año: cada 6 meses
- º y 5º año: una vez al año. Los datos de los centros participantes se recopilarán a través de formularios de informe de casos electrónicos (eCRF), con el uso de un sistema de gestión de datos (DMS) en línea, que se encuentra y se mantiene en la oficina de CROES. La recolección de datos o la participación del paciente en este estudio no interfiere con la elección del tratamiento, la recolección de muestras, los procedimientos y el tratamiento en sí mismo, que debe seguir completamente las prácticas estándar del hospital, incluido el seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
361
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1105AZ
- AMC University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio comprende aquellos pacientes diagnosticados con cáncer de próstata histológicamente confirmado y programados para tratamiento con IRE Nanoknife®.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico de cáncer de próstata histológicamente confirmado.
- Está programado para IRE Nanoknife®
- Ha firmado formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No se definen criterios de exclusión específicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
para evaluar la recurrencia del cáncer de próstata a 1 y 5 años, así como el cambio en los resultados funcionales (p. ej., incontinencia o función eréctil) desde el inicio
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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para establecer qué indicaciones conducen al tratamiento con ajuste IRE Nanoknife®
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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evaluación de seguridad medida por el número de complicaciones y eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Jean de la Rosette, Clinical Research Office of the Endourological Society
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Registry IRE Nanoknife®
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .