Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register for irreversibel elektroporasjon for ablasjon av prostatakreft med bruk av nanokniv-enhet

11. desember 2020 oppdatert av: Clinical Research Office of the Endourological Society

Register for irreversibel elektroporasjon for ablasjon av prostatakreft med bruk av nanokniv-enhet; Et multisenter, internasjonalt register for å evaluere behandling av prostatakreft i form av tilbakefall, funksjonelle resultater og sikkerhet.

Målet med dette registeret er å vurdere tilbakefall av prostatakreft etter 1 og 5 år, samt endringen i funksjonelle utfall (f.eks. inkontinens eller erektil funksjon) fra baseline. Sekundære mål er å fastslå hvilke indikasjoner som fører til behandling med IRE Nanoknife®-innstilling og sikkerhetsvurdering målt ved antall komplikasjoner og uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en internasjonal prospektiv observasjonell multisenterstudie der data om påfølgende pasienter i 5 år med prostatakreft som gjennomgår IRE samles inn. Data fra hver pasient vil bli samlet inn ved deltakende sentre over en 5-års periode. Pasientdata ved baseline-besøk (pre-IRE), perioperative data og oppfølging i 5 år vil bli registrert. Oppfølgingsdata vil bli samlet inn i henhold til følgende tidsplan:

1-2 uker etter operasjonen

  1. år: hver 3. måned
  2. år: hver tredje måned
  3. år: hver 6. måned
  4. og 5. år: en gang i året. Data fra deltakende sentre vil bli samlet inn gjennom elektroniske saksrapportskjemaer (eCRFs), med bruk av et online Data Management System (DMS), som er lokalisert og vedlikeholdt på CROES-kontoret. Datainnsamlingen eller pasientdeltagelsen i denne studien forstyrrer ikke valg av behandling, prøveinnsamling, prosedyrer og selve behandlingen, som fullt ut skal følge standard sykehuspraksis, inkludert oppfølgingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

361

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105AZ
        • AMC University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen omfatter de pasientene som er diagnostisert med histologisk bekreftet prostatakreft og er planlagt for behandling med IRE Nanoknife®.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er diagnostisert med histologisk bekreftet prostatakreft
  • Er planlagt for IRE Nanoknife®
  • Har signert samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen spesifikke eksklusjonskriterier er definert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
å vurdere tilbakefall av prostatakreft etter 1 og 5 år, samt endringen i funksjonelle utfall (f.eks. inkontinens eller erektil funksjon) fra baseline
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
for å fastslå hvilke indikasjoner som fører til behandling med IRE Nanoknife®-innstilling
Tidsramme: 5 år
5 år
sikkerhetsvurdering målt ved antall komplikasjoner og uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Research Office of the Endourological Society

Etterforskere

  • Studiestol: Jean de la Rosette, Clinical Research Office of the Endourological Society

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Registry IRE Nanoknife®

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere