Registr nevratné elektroporace pro ablaci rakoviny prostaty s použitím zařízení Nanoknife
11. prosince 2020 aktualizováno: Clinical Research Office of the Endourological Society
Registr nevratné elektroporace pro ablaci rakoviny prostaty s použitím zařízení Nanoknife; Multicentrický mezinárodní registr pro hodnocení léčby rakoviny prostaty z hlediska recidivy, funkčních výsledků a bezpečnosti.
Cílem tohoto registru je posoudit recidivu karcinomu prostaty po 1 a 5 letech a také změnu funkčních výsledků (např.
inkontinence nebo erektilní funkce) od výchozí hodnoty.
Sekundárními cíli je stanovit, které indikace vedou k léčbě s nastavením IRE Nanoknife® a hodnocení bezpečnosti měřené počtem komplikací a nežádoucích příhod.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o mezinárodní prospektivní observační multicentrickou studii, ve které jsou shromažďována data o po sobě jdoucích pacientech po dobu 5 let s karcinomem prostaty, kteří podstoupili IRE. Údaje od každého pacienta budou shromažďovány v zúčastněných centrech po dobu 5 let. Zaznamenají se údaje pacientů při vstupní návštěvě (před IRE), perioperační údaje a sledování po dobu 5 let. Následná data budou shromažďována podle následujícího plánu:
1-2 týdny po operaci
- ročník: každé 3 měsíce
- rok: každé tři měsíce
- ročník: každých 6 měsíců
- a 5. ročník: 1x ročně. Údaje ze zúčastněných center budou shromažďovány prostřednictvím elektronických formulářů pro hlášení případů (eCRF) s využitím online systému správy dat (DMS), který je umístěn a udržován v kanceláři CROES. Sběr dat nebo účast pacientů v této studii nezasahuje do výběru léčby, odběru vzorků, procedur a léčby samotné, která by měla zcela odpovídat standardním nemocničním zvyklostem, včetně následného sledování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
361
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
- AMC University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie zahrnuje pacienty, u kterých byla diagnostikována histologicky potvrzená rakovina prostaty a u kterých je plánována léčba IRE Nanoknife®.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je diagnostikován histologicky potvrzeným karcinomem prostaty
- Je naplánováno pro IRE Nanoknife®
- Podepsal formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Nejsou definována žádná specifická kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zhodnotit recidivu rakoviny prostaty po 1 a 5 letech, stejně jako změnu funkčních výsledků (např. inkontinence nebo erektilní funkce) od výchozích hodnot
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zjistit, které indikace vedou k léčbě s nastavením IRE Nanoknife®
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
hodnocení bezpečnosti měřené počtem komplikací a nežádoucích příhod
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jean de la Rosette, Clinical Research Office of the Endourological Society
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Registry IRE Nanoknife®
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .