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진행성 난소암 진단에서 Gated PET/CT의 영향 (IMAGE)

2023년 4월 13일 업데이트: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Gated PET/CT가 진행성 상피성 난소암, 나팔관암 및 원발성 복막암의 원격 전이 진단에 미치는 영향

이 연구는 이 환자 그룹에서 흉부 및 복부외 침범의 유병률과 복부외 침범 진단을 위한 게이트된 PET 및 CT의 상대적 가치를 결정하기 위해 진행성 난소암을 가진 연속적인 환자를 등록하는 첫 번째 전향적 연구가 될 것입니다. 이 연구는 또한 아직 답변되지 않은 여러 다른 질문에 답할 것입니다: 게이팅의 영향 및 게이팅 PET가 진행성 난소암 환자의 임상 관리에 미치는 영향. 이 연구는 또한 환자의 치료를 개별화하여 최적의 외과적 세포 축소술을 통해 가장 많은 혜택을 받을 수 있는 환자와 신보강 요법으로 더 나은 치료를 받을 수 있는 환자를 허용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 진행성 EOC 환자에서 표준 CT 스캐닝과 게이팅(호흡 편위를 위해 조정된 컴퓨터)이 있는 PET/CT 스캐닝을 직접 비교합니다. 이 연구의 1차 목적은 복부외 및 흉부 침범의 진단을 위해 현재의 표준 영상(CT 스캔)과 비교하여 게이트 PET/CT의 가치에 대한 결정적인 증거를 얻는 것입니다. 이 연구는 gated PET/CT와 비교하여 CT의 민감도와 특이도에 대한 정확한 추정을 제공하고 양성 예측값과 음성 예측값을 계산할 수 있게 합니다. 게이트된 PET/CT에 의해 III기에서 IV기(복부 외 침범)로 상향된 환자의 비율이 계산됩니다.

2차 목표는 다음을 설정하는 것입니다.

  • 게이트된 PET/CT 이미지가 임상 관리에 미치는 영향(계획된 치료 변경, "예기치 않은" 부위로의 전이 확산 감지).
  • 조직학적 평가를 통한 게이트된 PET/CT 양성(FDG avid) 소견의 타당성.
  • 우리는 또한 일반적으로 CT 스캔에서 발견되지 않는 "특이한"(예기치 않은) FDG 양성 전이성 병변에 대한 정보를 받게 됩니다.

진행된 EOC 환자에 대한 현재 표준 치료는 모든 종양이 골반과 복부에 국한되는 한 선행 수술입니다. 불행하게도 EOC는 수술 중 의심되지 않은(너무 늦은 경우) 먼 곳에서 종종 발견됩니다. 외과의가 이 질병 분포에 대한 사전 지식이 있었다면 외과의는 환자에게 길고 침습적인 수술을 하지 않았을 것입니다. 대신 그들은 환자에게 호주 전역에서 널리 인정되는 임상 실습인 선행 화학 요법을 추천했을 것입니다.

이 연구는 수술 전 의료 영상의 진단 정확도를 높이고 더 많은 고급 EOC 환자 그룹을 정확한 관리에 적용하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

84

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Mater Health Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

난소암이 진행된 여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성
  • 의심되거나 조직학적/세포학적으로 입증된 III기 또는 IV기 상피 난소암, 난관암 및 원발성 복막암
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤3
  • 폐경 전 여성 및 폐경 시작 후 2년 미만인 여성의 음성 혈청 또는 소변 임신 검사
  • 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • 6개월 미만의 예상 수명
  • 재발성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암
  • 게이트 PET/CT를 수행하기 전에 병기/임상 관리의 구성 요소로 수행되는 개복술.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
진행성 난소암
게이트 PET/CT 이미징
장치: PET/CT
PET/CT(호흡 게이팅 없음)는 진행성 난소암 환자에서 수술을 앞두고 임시로 수행됩니다. 소량의 흉막 질환을 감지하기 위한 PET/CT의 민감도는 흉부에서 10분의 획득 시간 동안 호흡 운동에 의해 감소할 가능성이 있습니다. 호흡 게이팅으로 이 호흡 운동을 "동결"함으로써 흉막 전이의 게이트된 PET/CT 감지가 게이트가 없는 PET 이미지보다 향상되기를 바랍니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
게이팅 PET/CT에 의해 III기에서 IV기로 상향된 환자의 비율
기간: 1~6개월
1차 가설은 게이트 PET/CT로 진단된 복부외 침범의 실제 유병률이 CT로 감지된 유병률보다 높을 것이라는 것입니다.
1~6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
게이트 PET/CT 이미지가 임상 관리에 미치는 영향
기간: 1~6개월
"예기치 않은 부위"로의 전이성 확산 검출에 기반한 난소암에 대한 계획된 치료의 변경
1~6개월
조직학적 평가를 통한 게이트된 PET/CT 양성(FDG avid) 소견의 타당성
기간: 1~6개월
1~6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

협력자

Royal Brisbane and Women's Hospital
The University of Queensland

수사관

  • 연구 의자: Andreas Obermair, Queensland Centre for Gynaecological Cancer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMAGE

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이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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