Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Gated PET/CT i diagnostisering av avansert eggstokkreft (IMAGE)

13. april 2023 oppdatert av: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Innvirkning av Gated PET/CT på diagnostisering av fjernmetastaser av avansert epitelial ovarie-, eggleder- og primær peritonealkreft

Denne studien vil være den første prospektive studien som registrerer påfølgende pasienter med avansert eggstokkreft for å bestemme prevalensen av thorax og ekstraabdominal involvering i denne pasientgruppen og den relative verdien av gated PET og CT for diagnostisering av ekstraabdominal involvering. Denne studien vil også svare på en rekke andre ubesvarte spørsmål: virkningen av gating og virkningen av gated PET på klinisk behandling av pasienter med avansert eggstokkreft. Denne studien individualiserer også pasienters behandling for å gi pasienter som kan ha størst nytte av optimal kirurgisk cytoreduksjon og de som er bedre behandlet med neoadjuvans.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien sammenligner direkte standard CT-skanning med PET/CT-skanning med gating (datamaskin justert for pusteekskursjoner) hos pasienter med avansert EOC. Hovedmålet med denne studien er å oppnå definitive bevis på verdien av gated PET/CT sammenlignet med gjeldende standard avbildning (CT-skanning) for diagnostisering av ekstraabdominal og thorax involvering. Denne studien vil gi presise estimater på sensitiviteten og spesifisiteten til CT sammenlignet med gated PET/CT, og tillate beregning av positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi. Andelen pasienter oppgradert til stadium IV (ekstraabdominal involvering) fra stadium III ved gated PET/CT vil bli beregnet.

Sekundære mål er å etablere:

  • Virkningen av gatede PET/CT-bilder på klinisk behandling (endringer i planlagt behandling; påvisning av metastatisk spredning til "uventede" steder).
  • Validiteten av gated PET/CT positive (FDG avid) funn gjennom histologisk evaluering.
  • Vi vil også motta informasjon om "uvanlige" (uventede) FDG-positive metastatiske lesjoner som normalt ikke vil bli lagt merke til på CT-skanninger.

Gjeldende standardbehandling for pasienter med avansert EOC er kirurgi på forhånd så lenge all svulst er begrenset til bekkenet og magen. Dessverre er EOC ofte funnet på fjerne steder der det ikke ble mistenkt under operasjonen (noe som er for sent). Dersom kirurgen hadde hatt forkunnskap om denne sykdomsfordelingen, ville ikke kirurgen utsatt pasienten for et langt og invasivt kirurgisk inngrep. I stedet ville de ha henvist pasienten til forhåndsbehandling med kjemoterapi, som er allment akseptert klinisk praksis i hele Australia.

Denne studien tar sikte på å øke den diagnostiske nøyaktigheten av preoperativ medisinsk bildebehandling og utsette en større gruppe pasienter med avansert EOC for nøyaktig behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

84

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Health Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med avansert eggstokkreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne ≥18 år
  • Mistenkt eller histologisk/cytologisk påvist stadium III eller IV epitelial eggstokkreft, eggleder og primær peritonealkreft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤3
  • Negativ serum- eller uringraviditetstest hos premenopausale kvinner og kvinner < 2 år etter begynnelsen av overgangsalderen
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Estimert forventet levealder på <6 måneder
  • Tilbakevendende epitelial ovarie-, eggleder- eller primær bukhinnekreft
  • Laparotomi utført som en del av iscenesettelse/klinisk behandling før gated PET/CT utføres.
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Avansert eggstokkreft
gated PET/CT-avbildning
Enhet: PET/CT
PET/CT (uten respiratorisk gating) utføres på ad-hoc basis hos pasienter med avansert eggstokkreft i forkant av operasjonen. Følsomheten til PET/CT for å oppdage lavvolum pleurasykdom reduseres sannsynligvis ved åndedrettsbevegelse i løpet av den ti minutters oppsamlingstiden over brystet. Ved å "fryse" denne respirasjonsbevegelsen med respiratorisk gating, håper vi at gated PET/CT-deteksjon av pleurale metastaser vil forbedres i forhold til ikke-gatede PET-bilder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter oppgradert fra stadium IV fra stadium III ved gated PET/CT
Tidsramme: en til seks måneder
Den primære hypotesen er at den sanne prevalensen av ekstraabdominal involvering diagnostisert av gated PET/CT vil være høyere enn prevalensen oppdaget av CT.
en til seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvirkning av gated PET/CT-bilder på klinisk behandling
Tidsramme: en til seks måneder
Endringer i planlagt behandling for eggstokkreft basert på påvisning av metastatisk spredning til "uventede steder"
en til seks måneder
Gyldigheten av gated PET/CT positive (FDG avid) funn gjennom histologisk evaluering
Tidsramme: en til seks måneder
en til seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Samarbeidspartnere

Royal Brisbane and Women's Hospital
The University of Queensland

Etterforskere

  • Studiestol: Andreas Obermair, Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMAGE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft Stadium IV

Kliniske studier på PET/CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere