Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Gated PET/CT vid diagnos av avancerad äggstockscancer (IMAGE)

13 april 2023 uppdaterad av: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Effekten av Gated PET/CT på diagnosen av fjärrmetastaser av avancerad epitelial äggstockscancer, äggledare och primär peritonealcancer

Denna studie kommer att vara den första prospektiva studien som registrerar på varandra följande patienter med avancerad äggstockscancer för att fastställa prevalensen av thorax och extraabdominal involvering i denna patientgrupp och det relativa värdet av gated PET och CT för att diagnostisera extraabdominal involvering. Denna studie kommer också att svara på ett antal andra fortfarande obesvarade frågor: effekten av gating och effekten av gated PET på klinisk behandling av patienter med avancerad äggstockscancer. Denna studie individualiserar också patienternas behandling för att ge patienter som kan ha störst nytta av optimal kirurgisk cytoreduktion och de som är bättre behandlade med neoadjuvans

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie jämför direkt standard CT-skanning med PET/CT-skanning med gating (datorjusterad för andningsexkursioner) hos patienter med avancerad EOC. Det primära syftet med denna studie är att erhålla definitiva bevis på värdet av gated PET/CT jämfört med nuvarande standardavbildning (CT-skanning) för diagnos av extraabdominal och thorax involvering. Denna studie kommer att ge exakta uppskattningar av känsligheten och specificiteten för CT jämfört med gated PET/CT, och möjliggöra beräkning av det positiva prediktiva värdet och det negativa prediktiva värdet. Andelen patienter som övergått till steg IV (extra-abdominal involvering) från steg III genom gated PET/CT kommer att beräknas.

Sekundära mål är att fastställa:

  • Effekten av gated PET/CT-bilder på klinisk hantering (ändringar av planerad behandling; upptäckt av metastatisk spridning till "oväntade" platser).
  • Giltigheten av gated PET/CT-positiva (FDG avid) fynd genom histologisk utvärdering.
  • Vi kommer också att få information om "ovanliga" (oväntade) FDG-positiva metastaserande lesioner som normalt inte skulle märkas vid datortomografi.

Nuvarande standardbehandling för patienter med avancerad EOC är kirurgi i förväg så länge som alla tumörer är begränsade till bäckenet och buken. Tyvärr finns EOC ofta på avlägsna platser där det inte misstänktes under operationen (vilket är för sent). Om kirurgen hade haft förkunskaper om denna sjukdomsfördelning, skulle kirurgen inte ha utsatt patienten för ett långt och invasivt kirurgiskt ingrepp. Istället skulle de ha hänvisat patienten till kemoterapi i förväg, som är allmänt accepterad klinisk praxis i hela Australien.

Denna studie syftar till att öka den diagnostiska noggrannheten av preoperativ medicinsk bildbehandling och utsätta en större grupp patienter med avancerad EOC för korrekt behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

84

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Health Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor med avancerad äggstockscancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna ≥18 år
  • Misstänkt eller histologiskt/cytologiskt bevisad stadium III eller IV epitelial äggstockscancer, äggledare och primär peritonealcancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤3
  • Negativt serum- eller uringraviditetstest hos premenopausala kvinnor och kvinnor < 2 år efter klimakteriets början
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Beräknad förväntad livslängd <6 månader
  • Återkommande epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer
  • Laparotomi utförs som en del av stadieindelningen/klinisk behandling innan gated PET/CT utförs.
  • Det går inte att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Avancerad äggstockscancer
gated PET/CT-avbildning
Enhet: PET/CT
PET/CT (utan respiratorisk gating) utförs på ad-hoc basis hos patienter med avancerad äggstockscancer inför operation. Känsligheten hos PET/CT för att upptäcka lågvolym pleural sjukdom reduceras sannolikt av andningsrörelser under den tio minuter långa insamlingstiden över bröstet. Genom att "frysa" denna andningsrörelse med respiratorisk gating hoppas vi att gated PET/CT-detektion av pleurala metastaser kommer att förbättras jämfört med icke-gated PET-bilder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som övergått från steg IV från steg III med gated PET/CT
Tidsram: en till sex månader
Den primära hypotesen är att den verkliga prevalensen av extraabdominal involvering som diagnostiserats av gated PET/CT kommer att vara högre än prevalensen som detekteras av CT.
en till sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av gated PET/CT-bilder på klinisk hantering
Tidsram: en till sex månader
Ändringar av planerad behandling för äggstockscancer baserad på detektering av metastatisk spridning till "oväntade platser"
en till sex månader
Giltigheten av gated PET/CT-positiva (FDG avid) fynd genom histologisk utvärdering
Tidsram: en till sex månader
en till sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Samarbetspartners

Royal Brisbane and Women's Hospital
The University of Queensland

Utredare

  • Studiestol: Andreas Obermair, Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMAGE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera