门控 PET/CT 对晚期卵巢癌诊断的影响 (IMAGE)
2023年4月13日 更新者：Queensland Centre for Gynaecological Cancer
门控 PET/CT 对晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌远处转移诊断的影响
这项研究将是第一项连续纳入晚期卵巢癌患者的前瞻性研究，以确定该患者组中胸部和腹外受累的患病率以及门控 PET 和 CT 诊断腹外受累的相对价值。
这项研究还将回答许多其他尚未解决的问题：门控的影响和门控 PET 对晚期卵巢癌患者临床管理的影响。
该研究还对患者的治疗进行个体化，让可能从最佳手术细胞减灭术中获益最多的患者和接受新辅助治疗效果更好的患者
研究概览
详细说明
这项研究直接比较了晚期 EOC 患者的标准 CT 扫描与带门控（计算机调整呼吸漂移）的 PET/CT 扫描。 本研究的主要目的是获得门控 PET/CT 与当前标准成像（CT 扫描）相比在诊断腹外和胸部受累方面的价值的明确证据。 与门控 PET/CT 相比，本研究将对 CT 的敏感性和特异性进行精确估计，并允许计算阳性预测值和阴性预测值。 将计算通过门控 PET/CT 从 III 期升至 IV 期（腹外受累）的患者比例。
次要目标是建立：
- 门控 PET/CT 图像对临床管理的影响（改变计划治疗；检测转移扩散到“意外”部位）。
- 通过组织学评估门控 PET/CT 阳性（FDG avid）结果的有效性。
- 我们还将收到“不寻常的”（意外的）FDG 阳性转移性病变的信息，这些病变通常不会在 CT 扫描中注意到。
目前对晚期 EOC 患者的标准治疗是前期手术，只要所有肿瘤都局限于骨盆和腹部即可。 不幸的是，EOC 经常在手术期间未被怀疑的远处发现（为时已晚）。 如果外科医生事先知道这种疾病的分布，他就不会让患者接受长时间的侵入性外科手术。 相反，他们会转介患者进行前期化疗，这在整个澳大利亚都是广泛接受的临床实践。
本研究旨在提高术前医学影像诊断的准确性，并使更多的晚期 EOC 患者接受准确的管理。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
84
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、澳大利亚、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Mater Health Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有晚期卵巢癌的女性
描述
纳入标准：
- 女性≥18岁
- 疑似或经组织学/细胞学证实的 III 期或 IV 期上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤3
- 绝经前妇女和绝经开始后 < 2 年的妇女血清或尿液妊娠试验阴性
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 预计寿命<6个月
- 复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
- 在进行门控 PET/CT 之前，剖腹手术作为分期/临床管理的组成部分进行。
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
晚期卵巢癌
门控 PET/CT 成像
|
PET/CT（无呼吸门控）是在晚期卵巢癌患者手术前临时进行的。
在 10 分钟的胸部采集时间内，呼吸运动可能会降低 PET/CT 检测低体积胸膜疾病的敏感性。
通过用呼吸门控“冻结”这种呼吸运动，我们希望胸膜转移的门控 PET/CT 检测将优于非门控 PET 图像。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过门控 PET/CT 从 III 期升至 IV 期的患者比例
大体时间：一到六个月
|
主要假设是门控 PET/CT 诊断的腹外受累的真实患病率将高于 CT 检测到的患病率。
|
一到六个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
门控 PET/CT 图像对临床管理的影响
大体时间：一到六个月
|
基于检测到“意外部位”的转移速度改变卵巢癌的计划治疗
|
一到六个月
|
|
通过组织学评估门控 PET/CT 阳性（FDG avid）结果的有效性
大体时间：一到六个月
|
一到六个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Andreas Obermair、Queensland Centre for Gynaecological Cancer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年10月10日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月2日
首次发布 (估计)
2014年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月13日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.