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Einfluss von Gated PET/CT auf die Diagnose von fortgeschrittenem Ovarialkarzinom (IMAGE)

13. April 2023 aktualisiert von: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Einfluss von Gated PET/CT auf die Diagnose von Fernmetastasen von fortgeschrittenem epithelialem Ovarial-, Eileiter- und primärem Peritonealkrebs

Diese Studie wird die erste prospektive Studie sein, in die konsekutiv Patienten mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom aufgenommen werden, um die Prävalenz einer thorakalen und extraabdominalen Beteiligung in dieser Patientengruppe und den relativen Wert von gated PET und CT für die Diagnose einer extraabdominalen Beteiligung zu bestimmen. Diese Studie wird auch eine Reihe weiterer noch unbeantworteter Fragen beantworten: die Auswirkung von Gating und die Auswirkung von Gating-PET auf die klinische Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs. Diese Studie individualisiert auch die Behandlung der Patienten, um Patienten zu ermöglichen, die am meisten von einer optimalen chirurgischen Zytoreduktion profitieren könnten, und diejenigen, die besser neoadjuvant behandelt werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie vergleicht Standard-CT-Scans direkt mit PET/CT-Scans mit Gating (Computer angepasst für Atemexkursionen) bei Patienten mit fortgeschrittenem EOC. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, endgültige Beweise für den Wert von gated PET/CT im Vergleich zur aktuellen Standardbildgebung (CT-Scan) für die Diagnose einer extraabdominalen und thorakalen Beteiligung zu erhalten. Diese Studie wird genaue Schätzungen zur Sensitivität und Spezifität der CT im Vergleich zu gegateter PET/CT liefern und die Berechnung des positiven Vorhersagewerts und des negativen Vorhersagewerts ermöglichen. Der Anteil der Patienten, die durch gated PET/CT von Stadium III auf Stadium IV (extraabdominale Beteiligung) hochgestuft wurden, wird berechnet.

Sekundäre Ziele sind:

  • Die Auswirkung von getriggerten PET/CT-Bildern auf das klinische Management (Änderungen an der geplanten Behandlung; Nachweis einer Metastasenausbreitung an „unerwarteten“ Stellen).
  • Die Gültigkeit von gegateten PET/CT-positiven (FDG avid) Befunden durch histologische Bewertung.
  • Wir erhalten auch Informationen über "ungewöhnliche" (unerwartete) FDG-positive metastatische Läsionen, die normalerweise auf CT-Scans nicht bemerkt würden.

Die derzeitige Standardbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem EOC ist eine Voraboperation, solange der gesamte Tumor auf das Becken und den Bauch beschränkt ist. Leider wird EOC oft an entfernten Stellen gefunden, wo es während der Operation nicht vermutet wurde (was zu spät ist). Wenn der Chirurg diese Krankheitsverteilung vorher gekannt hätte, hätte der Chirurg den Patienten keinem langen und invasiven chirurgischen Eingriff unterzogen. Stattdessen hätten sie den Patienten jedoch an eine Vorab-Chemotherapie überwiesen, die in ganz Australien eine weithin akzeptierte klinische Praxis ist.

Diese Studie zielt darauf ab, die diagnostische Genauigkeit der präoperativen medizinischen Bildgebung zu erhöhen und eine größere Gruppe von Patienten mit fortgeschrittenem EOC einer genauen Behandlung zu unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich ≥18 Jahre alt
  • Verdacht auf oder histologisch/zytologisch nachgewiesenes epitheliales Ovarial-, Eileiter- und primäres Peritonealkarzinom im Stadium III oder IV
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤3
  • Negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest bei prämenopausalen Frauen und Frauen < 2 Jahre nach Beginn der Menopause
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzte Lebenserwartung <6 Monate
  • Wiederkehrender epithelialer Eierstock-, Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs
  • Laparotomie, die als Bestandteil des Staging/klinischen Managements durchgeführt wird, bevor eine gegatete PET/CT durchgeführt wird.
  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fortgeschrittener Eierstockkrebs
Gated-PET/CT-Bildgebung
Gerät: PET/CT
PET/CT (ohne respiratorisches Gating) wird ad hoc bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom im Vorfeld einer Operation durchgeführt. Die Sensitivität der PET/CT zur Erkennung von Pleuraerkrankungen mit geringem Volumen wird wahrscheinlich durch Atembewegungen während der zehnminütigen Erfassungszeit über dem Brustkorb verringert. Durch das „Einfrieren“ dieser Atembewegung mit Atmungs-Gating hoffen wir, dass sich die gegatete PET/CT-Erkennung von Pleurametastasen gegenüber nicht gegateten PET-Bildern verbessern wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die durch gated PET/CT von Stadium IV aus Stadium III hochgestuft wurden
Zeitfenster: ein bis sechs Monate
Die primäre Hypothese ist, dass die wahre Prävalenz einer extraabdominellen Beteiligung, die durch gated PET/CT diagnostiziert wird, höher sein wird als die Prävalenz, die durch CT festgestellt wird.
ein bis sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von getriggerten PET/CT-Bildern auf das klinische Management
Zeitfenster: ein bis sechs Monate
Änderungen der geplanten Behandlung von Eierstockkrebs basierend auf dem Nachweis einer Metastasenausbreitung an „unerwarteten Stellen“
ein bis sechs Monate
Die Gültigkeit von gegateten PET/CT-positiven (FDG avid) Befunden durch histologische Bewertung
Zeitfenster: ein bis sechs Monate
ein bis sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Mitarbeiter

Royal Brisbane and Women's Hospital
The University of Queensland

Ermittler

  • Studienstuhl: Andreas Obermair, Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMAGE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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