Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Gated PET/CT v diagnostice pokročilého ovariálního karcinomu (IMAGE)

13. dubna 2023 aktualizováno: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Vliv Gated PET/CT na diagnostiku vzdálených metastáz pokročilého epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů a primárního peritoneálního karcinomu

Tato studie bude první prospektivní studií, do které budou zařazovány po sobě jdoucí pacientky s pokročilým karcinomem vaječníků za účelem stanovení prevalence hrudního a extraabdominálního postižení u této skupiny pacientů a relativní hodnoty gated PET a CT pro diagnostiku extraabdominálního postižení. Tato studie také odpoví na řadu dalších dosud nezodpovězených otázek: dopad gatingu a dopad gated PET na klinickou léčbu pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků. Tato studie také individualizuje léčbu pacientů, aby umožnila pacientům, kteří mohou mít největší prospěch z optimální chirurgické cytoredukce, a těm, kteří jsou lépe léčeni neoadjuvantní

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie přímo porovnává standardní CT skenování s PET/CT skenováním s gatingem (počítač upravený pro dechové exkurze) u pacientů s pokročilým EOC. Primárním cílem této studie je získat definitivní důkazy o hodnotě gated PET/CT ve srovnání se současným standardním zobrazením (CT scan) pro diagnostiku extraabdominálního a hrudního postižení. Tato studie poskytne přesné odhady senzitivity a specificity CT ve srovnání s gated PET/CT a umožní výpočet pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty. Bude vypočítán podíl pacientů přeřazených do stadia IV (extraabdominální postižení) ze stadia III pomocí gated PET/CT.

Sekundárními cíli je stanovit:

  • Vliv gated PET/CT snímků na klinický management (změny plánované léčby; detekce metastatického šíření do „neočekávaných“ míst).
  • Validita gated PET/CT pozitivních (FDG avidních) nálezů prostřednictvím histologického hodnocení.
  • Obdržíme také informace o „neobvyklých“ (neočekávaných) FDG pozitivních metastatických lézích, které bychom normálně na CT skenech nezaznamenali.

Současná standardní léčba pacientů s pokročilou EOC je operace předem, pokud je veškerý nádor omezen na pánev a břicho. Bohužel se EOC často nachází na vzdálených místech, kde na ně nebylo podezření během operace (což je příliš pozdě). Pokud by chirurg měl předchozí znalosti o této distribuci onemocnění, chirurg by pacienta nevystavil dlouhému a invazivnímu chirurgickému zákroku. Místo toho by pacienta poslali na chemoterapii předem, což je široce přijímaná klinická praxe v celé Austrálii.

Tato studie si klade za cíl zvýšit diagnostickou přesnost předoperačního lékařského zobrazování a podrobit větší skupinu pacientů s pokročilým EOC přesné léčbě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Health Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s pokročilou rakovinou vaječníků

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku ≥ 18 let
  • Podezřelá nebo histologicky/cytologicky prokázaná fáze III nebo IV epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů a primárního peritoneálního karcinomu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤3
  • Negativní těhotenský test v séru nebo moči u premenopauzálních žen a žen < 2 roky po nástupu menopauzy
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života <6 měsíců
  • Recidivující epiteliální rakovina vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakovina
  • Laparotomie provedena jako součást stagingu/klinického managementu před provedením gated PET/CT.
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pokročilá rakovina vaječníků
gated PET/CT zobrazování
Přístroj: PET/CT
PET/CT (bez respiračního vrátkování) se provádí ad-hoc u pacientek s pokročilým karcinomem ovaria před operací. Citlivost PET/CT pro detekci maloobjemového pleurálního onemocnění je pravděpodobně snížena dechovým pohybem během desetiminutové akvizice přes hrudník. „Zmražením“ tohoto respiračního pohybu pomocí respiračního gatingu doufáme, že gated PET/CT detekce pleurálních metastáz se zlepší oproti negated PET snímkům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů předřazených ze stadia IV od stadia III gated PET/CT
Časové okno: jeden až šest měsíců
Primární hypotézou je, že skutečná prevalence extraabdominálního postižení diagnostikovaného gated PET/CT bude vyšší než prevalence zjištěná pomocí CT.
jeden až šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv gated PET/CT snímků na klinický management
Časové okno: jeden až šest měsíců
Změny plánované léčby rakoviny vaječníků na základě detekce metastatického šíření do „neočekávaných míst“
jeden až šest měsíců
Validita gated PET/CT pozitivních (FDG avidních) nálezů prostřednictvím histologického hodnocení
Časové okno: jeden až šest měsíců
jeden až šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Spolupracovníci

Royal Brisbane and Women's Hospital
The University of Queensland

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andreas Obermair, Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMAGE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit