Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto do Gated PET/CT no diagnóstico de câncer de ovário avançado (IMAGE)

13 de abril de 2023 atualizado por: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Impacto da Gated PET/CT no diagnóstico de metástases distantes de câncer epitelial avançado de ovário, trompas de falópio e peritoneal primário

Este estudo será o primeiro estudo prospectivo envolvendo pacientes consecutivas com câncer de ovário avançado para determinar a prevalência de envolvimento torácico e extra-abdominal neste grupo de pacientes e o valor relativo de PET e TC controlados para o diagnóstico de envolvimento extra-abdominal. Este estudo também responderá a uma série de outras questões ainda não respondidas: o impacto do gating e o impacto do PET fechado no manejo clínico de pacientes com câncer de ovário avançado. Este estudo também individualiza o tratamento dos pacientes para permitir que os pacientes que podem se beneficiar mais de uma citorredução cirúrgica ideal e aqueles que são melhor tratados por neoadjuvante

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo compara diretamente a tomografia computadorizada padrão com a varredura PET/TC com gating (computador ajustado para excursões respiratórias) em pacientes com EOC avançado. O objetivo principal deste estudo é obter evidências definitivas sobre o valor da PET/TC controlada em comparação com a imagem padrão atual (TC) para o diagnóstico de envolvimento extra-abdominal e torácico. Este estudo fornecerá estimativas precisas sobre a sensibilidade e especificidade da TC em comparação com PET/CT controlada e permitirá o cálculo do valor preditivo positivo e do valor preditivo negativo. Será calculada a proporção de pacientes que avançaram para o Estágio IV (envolvimento extra-abdominal) do Estágio III por PET/CT fechado.

Os objetivos secundários são estabelecer:

  • O impacto das imagens PET/CT bloqueadas no manejo clínico (alterações no tratamento planejado; detecção de disseminação metastática para locais "inesperados").
  • A validade dos achados positivos de PET/CT fechado (FDG ávido) por meio da avaliação histológica.
  • Também receberemos informações de lesões metastáticas positivas para FDG "incomuns" (inesperadas) que normalmente não seriam notadas em tomografias computadorizadas.

O tratamento padrão atual para pacientes com EOC avançado é a cirurgia inicial, desde que todo o tumor esteja confinado à pelve e ao abdômen. Infelizmente, o COE é frequentemente encontrado em locais distantes onde não havia suspeita durante a cirurgia (o que é tarde demais). Se o cirurgião tivesse conhecimento prévio da distribuição dessa doença, não teria submetido o paciente a um procedimento cirúrgico longo e invasivo. Em vez disso, eles teriam encaminhado o paciente para quimioterapia inicial, que é uma prática clínica amplamente aceita em toda a Austrália.

Este estudo visa aumentar a precisão diagnóstica das imagens médicas pré-operatórias e submeter um grupo maior de pacientes com EOC avançado a um tratamento preciso.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

84

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Mater Health Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com câncer de ovário avançado

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher ≥18 anos de idade
  • Câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário suspeito ou comprovado histologicamente/citologicamente
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤3
  • Teste de gravidez de soro ou urina negativo em mulheres na pré-menopausa e mulheres < 2 anos após o início da menopausa
  • Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida estimada de <6 meses
  • Câncer epitelial recorrente de ovário, tuba uterina ou câncer peritoneal primário
  • Laparotomia realizada como componente de estadiamento/manejo clínico antes da PET/CT controlada ser realizada.
  • Incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer de ovário avançado
PET/CT fechado
Dispositivo: PET/TC
A PET/CT (sem gating respiratório) é realizada de forma ad hoc em pacientes com câncer de ovário avançado antes da cirurgia. A sensibilidade da PET/CT para detectar doença pleural de baixo volume provavelmente é reduzida pelo movimento respiratório durante o tempo de aquisição de dez minutos no tórax. Ao "congelar" esse movimento respiratório com gating respiratório, esperamos que a detecção de metástases pleurais com gated PET/CT melhore em relação às imagens de PET sem gating.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que passaram do Estágio IV para o Estágio III por PET/CT fechado
Prazo: um a seis meses
A hipótese primária é que a verdadeira prevalência de envolvimento extra-abdominal diagnosticado por gated PET/CT será maior do que a prevalência detectada por CT.
um a seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto das imagens PET/CT fechadas no manejo clínico
Prazo: um a seis meses
Alterações no tratamento planejado para câncer de ovário com base na detecção de disseminação metastática para "locais inesperados"
um a seis meses
A validade dos achados positivos de PET/CT fechado (FDG ávido) por meio de avaliação histológica
Prazo: um a seis meses
um a seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Colaboradores

Royal Brisbane and Women's Hospital
The University of Queensland

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Andreas Obermair, Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMAGE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Ovário Estágio IV

Ensaios clínicos em PET/TC

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Egypt

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever