Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Gated PET/CT i diagnosticering af avanceret ovariecancer (IMAGE)

13. april 2023 opdateret af: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Indvirkning af Gated PET/CT på diagnosticering af fjernmetastaser af avanceret epitelial ovarie-, æggeleder- og primær peritoneal cancer

Denne undersøgelse vil være den første prospektive undersøgelse, der inddrager på hinanden følgende patienter med fremskreden ovariecancer for at bestemme prævalensen af ​​thorax og ekstraabdominal involvering i denne patientgruppe og den relative værdi af gated PET og CT til diagnosticering af ekstraabdominal involvering. Denne undersøgelse vil også besvare en række andre stadig ubesvarede spørgsmål: indvirkningen af ​​gating og indvirkningen af ​​gated PET på klinisk behandling af patienter med fremskreden ovariecancer. Denne undersøgelse individualiserer også patienters behandling for at give patienter, der kan have størst gavn af optimal kirurgisk cytoreduktion og dem, der er bedre behandlet med neoadjuvans.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sammenligner standard CT-scanning direkte med PET/CT-scanning med gating (computer justeret til vejrtrækningsudflugter) hos patienter med fremskreden EOC. Det primære formål med denne undersøgelse er at opnå endelig evidens for værdien af ​​gated PET/CT sammenlignet med nuværende standard billeddannelse (CT-scanning) til diagnosticering af ekstraabdominal og thorax involvering. Denne undersøgelse vil give præcise estimater af sensitiviteten og specificiteten af ​​CT sammenlignet med gated PET/CT og tillade beregning af den positive prædiktive værdi og negative prædiktive værdi. Andelen af ​​patienter opgraderet til trin IV (ekstra-abdominal involvering) fra trin III ved gated PET/CT vil blive beregnet.

Sekundære mål er at etablere:

  • Indvirkningen af ​​gated PET/CT-billeder på klinisk behandling (ændringer af planlagt behandling; påvisning af metastatisk spredning til "uventede" steder).
  • Validiteten af ​​gated PET/CT positive (FDG avid) fund gennem histologisk evaluering.
  • Vi vil også modtage information om "usædvanlige" (uventede) FDG-positive metastatiske læsioner, som normalt ikke ville blive bemærket på CT-scanninger.

Nuværende standardbehandling for patienter med fremskreden EOC er forudgående kirurgi, så længe al tumor er begrænset til bækkenet og maven. Desværre findes EOC ofte på fjerne steder, hvor det ikke var mistænkt under operationen (hvilket er for sent). Hvis kirurgen havde haft forudgående kendskab til denne sygdomsfordeling, ville kirurgen ikke have udsat patienten for et langt og invasivt kirurgisk indgreb. I stedet ville de have henvist patienten til forudgående kemoterapi, som er bredt accepteret klinisk praksis i hele Australien.

Denne undersøgelse har til formål at øge den diagnostiske nøjagtighed af præoperativ medicinsk billeddannelse og udsætte en større gruppe patienter med avanceret EOC for nøjagtig behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

84

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Health Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med fremskreden kræft i æggestokkene

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde ≥18 år
  • Mistænkt eller histologisk/cytologisk bevist trin III eller IV epitelial ovarie-, æggeleder- og primær peritonealcancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤3
  • Negativ serum- eller uringraviditetstest hos præmenopausale kvinder og kvinder < 2 år efter overgangsalderens begyndelse
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Estimeret forventet levetid på <6 måneder
  • Tilbagevendende epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer
  • Laparotomi udført som en del af stadieinddeling/klinisk behandling, før gated PET/CT udføres.
  • Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Avanceret kræft i æggestokkene
gated PET/CT-billeddannelse
Enhed: PET/CT
PET/CT (uden respiratorisk gating) udføres på ad-hoc basis hos patienter med fremskreden ovariecancer forud for operationen. Følsomheden af ​​PET/CT til at detektere lavvolumen pleurasygdom reduceres sandsynligvis af respiratoriske bevægelser i løbet af den ti minutters optagelsestid over brystet. Ved at "fryse" denne respiratoriske bevægelse med respiratorisk gating, håber vi, at gated PET/CT-detektion af pleurale metastaser vil forbedres i forhold til ikke-gated PET-billeder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i trin IV fra trin III med gated PET/CT
Tidsramme: en til seks måneder
Den primære hypotese er, at den sande prævalens af ekstra-abdominal involvering diagnosticeret med gated PET/CT vil være højere end prævalensen påvist ved CT.
en til seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af gated PET/CT-billeder på klinisk behandling
Tidsramme: en til seks måneder
Ændringer i planlagt behandling for ovariecancer baseret på påvisning af metastatisk spredning til "uventede steder"
en til seks måneder
Validiteten af ​​gated PET/CT positive (FDG avid) fund gennem histologisk evaluering
Tidsramme: en til seks måneder
en til seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Samarbejdspartnere

Royal Brisbane and Women's Hospital
The University of Queensland

Efterforskere

  • Studiestol: Andreas Obermair, Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMAGE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner