Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние закрытой ПЭТ/КТ на диагностику распространенного рака яичников (IMAGE)

13 апреля 2023 г. обновлено: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Влияние ПЭТ/КТ с закрытым входом на диагностику отдаленных метастазов распространенного эпителиального рака яичников, фаллопиевых труб и первичного рака брюшины

Это исследование будет первым проспективным исследованием, в которое будут последовательно зачислены пациенты с распространенным раком яичников, чтобы определить распространенность поражения органов грудной и брюшной полости в этой группе пациентов, а также относительную ценность ПЭТ и КТ с синхронизацией для диагностики экстраабдоминального поражения. Это исследование также ответит на ряд других вопросов, которые до сих пор остаются без ответа: влияние гейтирования и влияние гейтированной ПЭТ на клиническое ведение пациентов с распространенным раком яичников. Это исследование также индивидуализирует лечение пациентов, чтобы позволить пациентам, которые могут получить наибольшую пользу от оптимальной хирургической циторедукции, и тем, кто лучше лечится неоадъювантной терапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование напрямую сравнивает стандартную КТ-сканирование с ПЭТ/КТ-сканированием с гейтированием (компьютер настроен на дыхательные экскурсии) у пациентов с распространенным ЭРЯ. Основная цель этого исследования - получить окончательные данные о ценности ПЭТ/КТ с синхронизацией по сравнению с текущей стандартной визуализацией (КТ) для диагностики экстраабдоминального и торакального поражения. Это исследование даст точные оценки чувствительности и специфичности КТ по ​​сравнению с ПЭТ/КТ со стробированием и позволит рассчитать положительную прогностическую ценность и отрицательную прогностическую ценность. Будет рассчитана доля пациентов, у которых стадия III была переведена в стадию IV (внебрюшное поражение) по сравнению со стадией III с помощью закрытой ПЭТ/КТ.

Второстепенные цели заключаются в том, чтобы установить:

  • Влияние стробированных изображений ПЭТ / КТ на клиническое ведение (изменение запланированного лечения; обнаружение метастатического распространения в «неожиданные» места).
  • Достоверность положительных результатов ПЭТ/КТ (FDG avid) при гистологической оценке.
  • Мы также получим информацию о «необычных» (неожиданных) FDG-положительных метастатических поражениях, которые обычно не обнаруживаются при компьютерной томографии.

Текущее стандартное лечение пациентов с поздними стадиями ЭРЯ заключается в предварительном хирургическом вмешательстве, если вся опухоль ограничена тазом и брюшной полостью. К сожалению, ЭРЯ часто обнаруживают в отдаленных местах, где его не заподозрили во время операции (что уже слишком поздно). Если бы хирург заранее знал о распространении этого заболевания, хирург не стал бы подвергать пациента длительной и инвазивной хирургической процедуре. Вместо этого они бы направили пациента на предварительную химиотерапию, которая широко распространена в клинической практике по всей Австралии.

Это исследование направлено на повышение диагностической точности предоперационной медицинской визуализации и на то, чтобы подвергнуть большую группу пациентов с распространенным ЭРЯ тщательному лечению.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

84

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Health Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с запущенным раком яичников

Описание

Критерии включения:

  • Женщина ≥18 лет
  • Подозрение или гистологически/цитологически подтвержденный рак III или IV стадии эпителия яичников, маточной трубы и первичный рак брюшины
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤3
  • Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче у женщин в пременопаузе и у женщин < 2 лет после наступления менопаузы
  • Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Расчетная продолжительность жизни <6 месяцев
  • Рецидивирующий эпителиальный рак яичников, фаллопиевых труб или первичный рак брюшины
  • Лапаротомия, выполненная как компонент стадирования/клинического ведения перед выполнением ПЭТ/КТ с закрытым входом.
  • Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Прогрессирующий рак яичников
стробированная ПЭТ/КТ-визуализация
Устройство: ПЭТ/КТ
ПЭТ/КТ (без респираторного гейтирования) проводится по мере необходимости у пациенток с распространенным раком яичников в преддверии операции. Чувствительность ПЭТ/КТ для выявления заболеваний плевры с малым объемом, вероятно, снижается из-за дыхательных движений в течение десятиминутного сбора данных над грудной клеткой. «Замораживая» это дыхательное движение с помощью дыхательного стробирования, мы надеемся, что обнаружение плевральных метастазов с помощью стробируемой ПЭТ / КТ улучшится по сравнению с ПЭТ-изображениями без стробирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых стадия IV была отодвинута от стадии III с помощью закрытой ПЭТ/КТ
Временное ограничение: от одного до шести месяцев
Основная гипотеза состоит в том, что истинная распространенность экстраабдоминального поражения, диагностированная с помощью стробированной ПЭТ/КТ, будет выше, чем распространенность, обнаруженная с помощью КТ.
от одного до шести месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние стробированных изображений ПЭТ/КТ на клиническое ведение
Временное ограничение: от одного до шести месяцев
Изменения в планировании лечения рака яичников на основе обнаружения метастатического распространения в «неожиданные места»
от одного до шести месяцев
Достоверность положительных результатов ПЭТ/КТ (FDG avid) при гистологической оценке
Временное ограничение: от одного до шести месяцев
от одного до шести месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Соавторы

Royal Brisbane and Women's Hospital
The University of Queensland

Следователи

  • Учебный стул: Andreas Obermair, Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMAGE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭТ/КТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться