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Impact de la TEP/TDM synchronisée dans le diagnostic du cancer de l'ovaire avancé (IMAGE)

13 avril 2023 mis à jour par: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Impact de la TEP/TDM synchronisée sur le diagnostic des métastases à distance du cancer épithélial avancé de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine primitif

Cette étude sera la première étude prospective recrutant des patientes consécutives atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé pour déterminer la prévalence de l'atteinte thoracique et extra-abdominale dans ce groupe de patientes et la valeur relative de la TEP et de la TDM synchronisées pour le diagnostic de l'atteinte extra-abdominale. Cette étude répondra également à un certain nombre d'autres questions encore sans réponse : l'impact du déclenchement et l'impact de la TEP déclenchée sur la prise en charge clinique des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé. Cette étude individualise également le traitement des patients pour permettre aux patients qui pourraient le plus bénéficier d'une cytoréduction chirurgicale optimale et à ceux qui sont mieux traités par néoadjuvant

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude compare directement la tomodensitométrie standard avec la TEP/TDM avec déclenchement (ordinateur ajusté pour les excursions respiratoires) chez les patients avec un COE avancé. L'objectif principal de cette étude est d'obtenir des preuves définitives sur la valeur de la TEP/TDM synchronisée par rapport à l'imagerie standard actuelle (TDM) pour le diagnostic de l'atteinte extra-abdominale et thoracique. Cette étude donnera des estimations précises sur la sensibilité et la spécificité de la TDM par rapport à la TEP/TDM synchronisée, et permettra le calcul de la valeur prédictive positive et de la valeur prédictive négative. La proportion de patients passés au stade IV (atteinte extra-abdominale) par rapport au stade III par TEP/TDM synchronisée sera calculée.

Les objectifs secondaires sont d'établir :

  • L'impact des images TEP/TDM synchronisées sur la gestion clinique (modifications du traitement prévu ; détection de la propagation métastatique à des sites "inattendus").
  • La validité des résultats positifs à la TEP/TDM contrôlée (avide de FDG) par le biais d'une évaluation histologique.
  • Nous recevrons également des informations sur les lésions métastatiques positives au FDG "inhabituelles" (inattendues) qui ne seraient normalement pas remarquées sur les tomodensitogrammes.

Le traitement standard actuel pour les patients atteints de COE avancé est la chirurgie initiale tant que toute la tumeur est confinée au bassin et à l'abdomen. Malheureusement, le COE est souvent retrouvé sur des sites éloignés où il n'a pas été suspecté lors de l'intervention chirurgicale (ce qui est trop tard). Si le chirurgien avait eu une connaissance préalable de la distribution de cette maladie, il n'aurait pas soumis le patient à une intervention chirurgicale longue et invasive. Au lieu de cela, ils auraient référé le patient à une chimiothérapie initiale, qui est une pratique clinique largement acceptée dans toute l'Australie.

Cette étude vise à augmenter la précision diagnostique de l'imagerie médicale préopératoire et à soumettre un plus grand groupe de patients atteints de COE avancé à une prise en charge précise.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

84

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Mater Health Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé

La description

Critère d'intégration:

  • Femme ≥18 ans
  • Cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine primitif soupçonné ou histologiquement/cytologiquement prouvé de stade III ou IV
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤3
  • Test de grossesse sérique ou urinaire négatif chez les femmes pré-ménopausées et les femmes < 2 ans après le début de la ménopause
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie estimée à <6 mois
  • Cancer épithélial récurrent de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif
  • Laparotomie effectuée dans le cadre de la stadification/prise en charge clinique avant la réalisation d'une TEP/TDM synchronisée.
  • Incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer de l'ovaire avancé
imagerie TEP/CT fermée
Dispositif: TEP/TDM
La TEP/TDM (sans synchronisation respiratoire) est effectuée de manière ponctuelle chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé avant la chirurgie. La sensibilité de la TEP/TDM pour détecter la maladie pleurale de faible volume est probablement réduite par le mouvement respiratoire pendant les dix minutes d'acquisition au-dessus de la poitrine. En "gelant" ce mouvement respiratoire avec synchronisation respiratoire, nous espérons que la détection TEP/CT synchronisée des métastases pleurales s'améliorera par rapport aux images TEP non synchronisées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients passés du stade IV au stade III par TEP/TDM synchronisée
Délai: un à six mois
L'hypothèse principale est que la prévalence réelle de l'atteinte extra-abdominale diagnostiquée par TEP/TDM synchronisée sera supérieure à la prévalence détectée par TDM.
un à six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact des images TEP/TDM synchronisées sur la gestion clinique
Délai: un à six mois
Modifications du traitement prévu du cancer de l'ovaire en fonction de la détection de la propagation métastatique vers des « sites inattendus »
un à six mois
La validité des résultats positifs à la TEP/TDM fermée (avide de FDG) grâce à une évaluation histologique
Délai: un à six mois
un à six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Collaborateurs

Royal Brisbane and Women's Hospital
The University of Queensland

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Andreas Obermair, Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2014

Première publication (Estimation)

7 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMAGE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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