Aidatun PET/CT:n vaikutus pitkälle edenneen munasarjasyövän diagnoosiin (IMAGE)
Aidatun PET/CT:n vaikutus edenneen epiteelisyövän, munanjohtimien ja primaarisen vatsakalvosyövän etämetastaasien diagnoosiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan suoraan tavanomaista CT-skannausta PET-/CT-skannaukseen portituksen kanssa (hengitysretkiä varten säädetty tietokone) potilailla, joilla on pitkälle edennyt EOC. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on saada lopullista näyttöä avainnetun PET/CT:n arvosta verrattuna nykyiseen standardikuvaukseen (CT-skannaus) vatsan ulkopuolisen ja rintakehän osallistumisen diagnosoimiseksi. Tämä tutkimus antaa tarkat arviot TT:n herkkyydestä ja spesifisyydestä verrattuna portitettuun PET/CT:hen ja mahdollistaa positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon laskemisen. Lasketaan niiden potilaiden osuus, jotka on ylitetty vaiheeseen IV (ulkopuolinen vatsaongelma) vaiheesta III porteilla PET/CT:llä.
Toissijaisina tavoitteina on luoda:
- Aidattujen PET/CT-kuvien vaikutus kliiniseen hoitoon (muutokset suunniteltuun hoitoon; etäpesäkkeiden leviämisen havaitseminen "odottamattomiin" kohtiin).
- Aidattujen PET/CT-positiivisten (FDG avid) löydösten validiteetti histologisen arvioinnin perusteella.
- Saamme myös tietoa "epätavallisista" (odottamattomista) FDG-positiivisista metastaattisista leesioista, joita ei normaalisti havaita CT-kuvauksissa.
Nykyinen standardihoito potilaille, joilla on edennyt EOC, on etukäteisleikkaus, kunhan kaikki kasvain rajoittuu lantioon ja vatsaan. Valitettavasti EOC löytyy usein kaukaisista paikoista, joissa sitä ei epäilty leikkauksen aikana (mikä on liian myöhäistä). Jos kirurgilla olisi ollut ennakkotietoa taudin jakautumisesta, kirurgi ei olisi altistanut potilaalle pitkää ja invasiivista kirurgista toimenpidettä. Sen sijaan he olisivat ohjanneet potilaan etukäteen kemoterapiaan, joka on laajalti hyväksytty kliininen käytäntö kaikkialla Australiassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on lisätä preoperatiivisen lääketieteellisen kuvantamisen diagnostista tarkkuutta ja kohdistaa suurempi joukko potilaita, joilla on pitkälle edennyt EOC, tarkkaan hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Health Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen ≥18-vuotias
- Epäilty tai histologisesti/sytologisesti todistettu vaiheen III tai IV epiteelin munasarja-, munanjohdin- ja primaarinen peritoneaalisyöpä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤3
- Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti premenopausaalisilla naisilla ja naisilla alle 2 vuotta vaihdevuosien alkamisen jälkeen
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Arvioitu elinajanodote <6 kuukautta
- Toistuva epiteelin munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen peritoneaalisyöpä
- Laparotomia suoritettiin vaiheittaisen/kliinisen hoidon osana ennen aidatun PET/TT:n suorittamista.
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pitkälle edennyt munasarjasyöpä
aidatulla PET/CT-kuvauksella
|
PET/CT (ilman hengitysporttia) tehdään tapauskohtaisesti potilaille, joilla on edennyt munasarjasyöpä ennen leikkausta.
PET/CT:n herkkyys pienen volyymin keuhkopussin sairauden havaitsemiseksi vähenee todennäköisesti hengitysliikkeen vuoksi kymmenen minuutin mittausajan aikana rintakehän yli.
"Jäädyttämällä" tämän hengitysliikkeen hengitysportilla toivomme, että keuhkopussin etäpesäkkeiden aidatulla PET/CT-havainnolla paranee verrattuna ei-portaisiin PET-kuviin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, jotka ovat ylittäneet vaiheesta IV vaiheesta III aidatulla PET/CT:llä
Aikaikkuna: yhdestä kuuteen kuukauteen
|
Ensisijainen hypoteesi on, että aidatulla PET:llä/TT:llä diagnosoitu vatsan ulkopuolisten häiriöiden todellinen esiintyvyys on suurempi kuin CT:llä havaittu esiintyvyys.
|
yhdestä kuuteen kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aidattujen PET/CT-kuvien vaikutus kliiniseen hoitoon
Aikaikkuna: yhdestä kuuteen kuukauteen
|
Muutoksia suunniteltuun munasarjasyövän hoitoon, joka perustuu metastaattisen leviämisen havaitsemiseen "odottamattomiin paikkoihin"
|
yhdestä kuuteen kuukauteen
|
|
Aidattujen PET/CT-positiivisten (FDG avid) löydösten validiteetti histologisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: yhdestä kuuteen kuukauteen
|
yhdestä kuuteen kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Andreas Obermair, Queensland Centre for Gynaecological Cancer
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMAGE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .