Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bramkowanego PET/CT w diagnostyce zaawansowanego raka jajnika (IMAGE)

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Wpływ bramkowanego PET/CT na diagnostykę przerzutów odległych zaawansowanego nabłonkowego raka jajnika, jajowodu i pierwotnego raka otrzewnej

To badanie będzie pierwszym prospektywnym badaniem obejmującym kolejne pacjentki z zaawansowanym rakiem jajnika w celu określenia częstości zajęcia klatki piersiowej i jamy brzusznej w tej grupie pacjentek oraz względnej wartości bramkowanego PET i CT w diagnostyce zajęcia pozabrzusznego. Badanie to odpowie również na wiele innych pytań, na które wciąż nie ma odpowiedzi: wpływ bramkowania i wpływu bramkowanego PET na postępowanie kliniczne pacjentów z zaawansowanym rakiem jajnika. Badanie to również indywidualizuje leczenie pacjentów, aby umożliwić pacjentom, którzy mogą odnieść największe korzyści z optymalnej cytoredukcji chirurgicznej, oraz tym, którzy są lepiej leczeni neoadiuwantowo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie bezpośrednio porównuje standardową tomografię komputerową ze skanowaniem PET/CT z bramkowaniem (komputer dostosowany do ruchów oddechowych) u pacjentów z zaawansowanym EOC. Głównym celem tego badania jest uzyskanie ostatecznych dowodów na wartość bramkowanego PET/CT w porównaniu z obecnym standardowym obrazowaniem (TK) w diagnostyce zajęcia pozabrzusznego i klatki piersiowej. Badanie to dostarczy dokładnych szacunków czułości i swoistości CT w porównaniu z bramkowanym PET/CT i umożliwi obliczenie dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej. Zostanie obliczony odsetek pacjentów, u których stopień zaawansowania został podwyższony do stopnia IV (zajęcie pozabrzuszne) ze stopnia III za pomocą bramkowanego PET/CT.

Cele drugorzędne to ustanowienie:

  • Wpływ bramkowanych obrazów PET/CT na postępowanie kliniczne (zmiany w planowanym leczeniu; wykrywanie rozprzestrzeniania się przerzutów do „nieoczekiwanych” miejsc).
  • Ważność bramkowanych wyników PET/CT dodatnich (FDG avid) poprzez ocenę histologiczną.
  • Otrzymamy również informacje o „niezwykłych” (nieoczekiwanych) zmianach przerzutowych FDG-dodatnich, które normalnie nie zostałyby zauważone na tomografii komputerowej.

Obecnym standardem leczenia pacjentów z zaawansowanym EOC jest operacja z góry, o ile cały guz jest ograniczony do miednicy i jamy brzusznej. Niestety, EOC często znajduje się w odległych miejscach, gdzie nie podejrzewano go podczas operacji (co jest za późno). Gdyby chirurg miał wcześniejszą wiedzę na temat występowania tej choroby, nie poddawałby pacjenta długiej i inwazyjnej procedurze chirurgicznej. Zamiast tego skierowaliby pacjenta na wstępną chemioterapię, która jest powszechnie akceptowaną praktyką kliniczną w całej Australii.

Niniejsze badanie ma na celu zwiększenie dokładności diagnostycznej przedoperacyjnego obrazowania medycznego i poddanie dokładnemu leczeniu większej grupy pacjentów z zaawansowanym EOC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Health Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z zaawansowanym rakiem jajnika

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku ≥18 lat
  • Podejrzewany lub potwierdzony histologicznie/cytologicznie nabłonkowy rak jajnika, jajowodu i pierwotny rak otrzewnej w stadium III lub IV
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤3
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu u kobiet przed menopauzą i kobiet < 2 lat po wystąpieniu menopauzy
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Szacunkowa długość życia <6 miesięcy
  • Nawracający nabłonkowy rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej
  • Laparotomia wykonywana jako element oceny stopnia zaawansowania/postępowania klinicznego przed wykonaniem bramkowanego PET/CT.
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zaawansowany rak jajnika
bramkowane obrazowanie PET/CT
Urządzenie: PET/CT
PET/CT (bez bramkowania oddechowego) wykonuje się doraźnie u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika w okresie poprzedzającym operację. Czułość PET/CT w wykrywaniu choroby opłucnej o małej objętości jest prawdopodobnie zmniejszona przez ruchy oddechowe podczas dziesięciominutowego czasu akwizycji nad klatką piersiową. Mamy nadzieję, że poprzez „zamrożenie” tego ruchu oddechowego za pomocą bramkowania oddechowego, wykrywanie przerzutów do opłucnej metodą PET/TK z bramką poprawi się w porównaniu z obrazami PET bez bramkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano wyższy stopień zaawansowania ze stadium IV ze stadium III za pomocą bramkowanego PET/CT
Ramy czasowe: od jednego do sześciu miesięcy
Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​rzeczywista częstość występowania zajęcia pozabrzusznego rozpoznanego za pomocą bramkowanego PET/CT będzie wyższa niż częstość wykryta za pomocą CT.
od jednego do sześciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ bramkowanych obrazów PET/CT na postępowanie kliniczne
Ramy czasowe: od jednego do sześciu miesięcy
Zmiany w planowanym leczeniu raka jajnika na podstawie wykrycia przerzutów do „nieoczekiwanych miejsc”
od jednego do sześciu miesięcy
Ważność bramkowanych wyników PET/CT dodatnich (FDG avid) poprzez ocenę histologiczną
Ramy czasowe: od jednego do sześciu miesięcy
od jednego do sześciu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Współpracownicy

Royal Brisbane and Women's Hospital
The University of Queensland

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andreas Obermair, Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMAGE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj