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Impacto de la PET/TC sincronizada en el diagnóstico del cáncer de ovario avanzado (IMAGE)

13 de abril de 2023 actualizado por: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Impacto de la PET/TC sincronizada en el diagnóstico de metástasis a distancia de cáncer epitelial avanzado de ovario, de trompas de Falopio y primario de peritoneo

Este estudio será el primer estudio prospectivo que inscriba a pacientes consecutivas con cáncer de ovario avanzado para determinar la prevalencia de afectación torácica y extraabdominal en este grupo de pacientes y el valor relativo de la PET y la TC sincronizadas para diagnosticar la afectación extraabdominal. Este estudio también responderá a una serie de otras preguntas aún sin respuesta: el impacto de la sincronización y el impacto de la TEP sincronizada en el manejo clínico de pacientes con cáncer de ovario avanzado. Este estudio también individualiza el tratamiento de los pacientes para permitir que los pacientes que pueden beneficiarse más de una citorreducción quirúrgica óptima y aquellos que reciben un mejor tratamiento con neoadyuvancia

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio compara directamente la tomografía computarizada estándar con la tomografía PET/CT con sincronización (ajustada por computadora para excursiones respiratorias) en pacientes con EOC avanzado. El objetivo principal de este estudio es obtener pruebas definitivas sobre el valor de la PET/TC sincronizada en comparación con las imágenes estándar actuales (tomografía computarizada) para el diagnóstico de afectación extraabdominal y torácica. Este estudio proporcionará estimaciones precisas sobre la sensibilidad y la especificidad de la TC en comparación con la PET/TC sincronizada y permitirá el cálculo del valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo. Se calculará la proporción de pacientes sobreestadificados al estadio IV (afectación extraabdominal) desde el estadio III mediante PET/TC sincronizada.

Los objetivos secundarios son establecer:

  • El impacto de las imágenes de PET/CT sincronizadas en el manejo clínico (cambios en el tratamiento planificado; detección de diseminación metastásica a sitios "inesperados").
  • La validez de los hallazgos positivos de PET/CT sincronizados (FDG avid) a través de la evaluación histológica.
  • También recibiremos información de lesiones metastásicas positivas para FDG "inusuales" (inesperadas) que normalmente no se notarían en las tomografías computarizadas.

El tratamiento estándar actual para pacientes con COE avanzado es la cirugía inicial, siempre que todo el tumor esté confinado a la pelvis y el abdomen. Desafortunadamente, el EOC a menudo se encuentra en sitios distantes donde no se sospechaba durante la cirugía (que es demasiado tarde). Si el cirujano hubiera tenido conocimiento previo de la distribución de esta enfermedad, no habría sometido al paciente a un procedimiento quirúrgico largo e invasivo. En su lugar, habrían remitido al paciente a quimioterapia inicial, que es una práctica clínica ampliamente aceptada en toda Australia.

Este estudio tiene como objetivo aumentar la precisión diagnóstica de las imágenes médicas preoperatorias y someter a un grupo más grande de pacientes con EOC avanzado a un manejo preciso.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

84

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Health Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres con cáncer de ovario avanzado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer ≥18 años de edad
  • Cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio y primario de peritoneo en estadio III o IV, sospechado o comprobado histológicamente o citológicamente
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤3
  • Prueba de embarazo en suero u orina negativa en mujeres premenopáusicas y mujeres < 2 años después del inicio de la menopausia
  • Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida estimada de <6 meses
  • Cáncer epitelial recurrente de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario
  • Laparotomía realizada como componente de la estadificación/manejo clínico antes de realizar la PET/TC sincronizada.
  • No se puede dar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer de ovario avanzado
imágenes PET/CT sincronizadas
Dispositivo: TEP/TC
La PET/TC (sin sincronización respiratoria) se realiza de forma ad hoc en pacientes con cáncer de ovario avanzado antes de la cirugía. Es probable que la sensibilidad de la PET/TC para detectar enfermedad pleural de bajo volumen se reduzca por el movimiento respiratorio durante el tiempo de adquisición de diez minutos sobre el tórax. Al "congelar" este movimiento respiratorio con sincronización respiratoria, esperamos que la detección de metástasis pleurales por PET/TC sincronizada mejore con respecto a las imágenes PET sin sincronización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes sobreestadificados del estadio IV al estadio III mediante TEP/TC sincronizada
Periodo de tiempo: uno a seis meses
La hipótesis principal es que la verdadera prevalencia de afectación extraabdominal diagnosticada mediante PET/TC sincronizada será mayor que la detectada mediante TC.
uno a seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de las imágenes gated PET/CT en el manejo clínico
Periodo de tiempo: uno a seis meses
Cambios en el tratamiento planificado para el cáncer de ovario basados ​​en la detección de la propagación metastásica a "sitios inesperados"
uno a seis meses
La validez de los resultados positivos de PET/CT sincronizados (FDG avid) a través de la evaluación histológica
Periodo de tiempo: uno a seis meses
uno a seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Colaboradores

Royal Brisbane and Women's Hospital
The University of Queensland

Investigadores

  • Silla de estudio: Andreas Obermair, Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMAGE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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