Impacto de la PET/TC sincronizada en el diagnóstico del cáncer de ovario avanzado (IMAGE)
Impacto de la PET/TC sincronizada en el diagnóstico de metástasis a distancia de cáncer epitelial avanzado de ovario, de trompas de Falopio y primario de peritoneo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio compara directamente la tomografía computarizada estándar con la tomografía PET/CT con sincronización (ajustada por computadora para excursiones respiratorias) en pacientes con EOC avanzado. El objetivo principal de este estudio es obtener pruebas definitivas sobre el valor de la PET/TC sincronizada en comparación con las imágenes estándar actuales (tomografía computarizada) para el diagnóstico de afectación extraabdominal y torácica. Este estudio proporcionará estimaciones precisas sobre la sensibilidad y la especificidad de la TC en comparación con la PET/TC sincronizada y permitirá el cálculo del valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo. Se calculará la proporción de pacientes sobreestadificados al estadio IV (afectación extraabdominal) desde el estadio III mediante PET/TC sincronizada.
Los objetivos secundarios son establecer:
- El impacto de las imágenes de PET/CT sincronizadas en el manejo clínico (cambios en el tratamiento planificado; detección de diseminación metastásica a sitios "inesperados").
- La validez de los hallazgos positivos de PET/CT sincronizados (FDG avid) a través de la evaluación histológica.
- También recibiremos información de lesiones metastásicas positivas para FDG "inusuales" (inesperadas) que normalmente no se notarían en las tomografías computarizadas.
El tratamiento estándar actual para pacientes con COE avanzado es la cirugía inicial, siempre que todo el tumor esté confinado a la pelvis y el abdomen. Desafortunadamente, el EOC a menudo se encuentra en sitios distantes donde no se sospechaba durante la cirugía (que es demasiado tarde). Si el cirujano hubiera tenido conocimiento previo de la distribución de esta enfermedad, no habría sometido al paciente a un procedimiento quirúrgico largo e invasivo. En su lugar, habrían remitido al paciente a quimioterapia inicial, que es una práctica clínica ampliamente aceptada en toda Australia.
Este estudio tiene como objetivo aumentar la precisión diagnóstica de las imágenes médicas preoperatorias y someter a un grupo más grande de pacientes con EOC avanzado a un manejo preciso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Health Services
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer ≥18 años de edad
- Cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio y primario de peritoneo en estadio III o IV, sospechado o comprobado histológicamente o citológicamente
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤3
- Prueba de embarazo en suero u orina negativa en mujeres premenopáusicas y mujeres < 2 años después del inicio de la menopausia
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida estimada de <6 meses
- Cáncer epitelial recurrente de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario
- Laparotomía realizada como componente de la estadificación/manejo clínico antes de realizar la PET/TC sincronizada.
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cáncer de ovario avanzado
imágenes PET/CT sincronizadas
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La PET/TC (sin sincronización respiratoria) se realiza de forma ad hoc en pacientes con cáncer de ovario avanzado antes de la cirugía.
Es probable que la sensibilidad de la PET/TC para detectar enfermedad pleural de bajo volumen se reduzca por el movimiento respiratorio durante el tiempo de adquisición de diez minutos sobre el tórax.
Al "congelar" este movimiento respiratorio con sincronización respiratoria, esperamos que la detección de metástasis pleurales por PET/TC sincronizada mejore con respecto a las imágenes PET sin sincronización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes sobreestadificados del estadio IV al estadio III mediante TEP/TC sincronizada
Periodo de tiempo: uno a seis meses
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La hipótesis principal es que la verdadera prevalencia de afectación extraabdominal diagnosticada mediante PET/TC sincronizada será mayor que la detectada mediante TC.
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uno a seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de las imágenes gated PET/CT en el manejo clínico
Periodo de tiempo: uno a seis meses
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Cambios en el tratamiento planificado para el cáncer de ovario basados en la detección de la propagación metastásica a "sitios inesperados"
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uno a seis meses
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La validez de los resultados positivos de PET/CT sincronizados (FDG avid) a través de la evaluación histológica
Periodo de tiempo: uno a seis meses
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uno a seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Andreas Obermair, Queensland Centre for Gynaecological Cancer
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- IMAGE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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