Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Gated PET/CT bij de diagnose van gevorderde eierstokkanker (IMAGE)

13 april 2023 bijgewerkt door: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Impact van Gated PET/CT op de diagnose van metastasen op afstand van geavanceerde epitheliale ovarium-, eileider- en primaire peritoneale kanker

Deze studie zal de eerste prospectieve studie zijn waarin opeenvolgende patiënten met gevorderde eierstokkanker worden opgenomen om de prevalentie van thoracale en extra-abdominale betrokkenheid bij deze patiëntengroep en de relatieve waarde van gated PET en CT voor het diagnosticeren van extra-abdominale betrokkenheid te bepalen. Deze studie zal ook een aantal andere nog onbeantwoorde vragen beantwoorden: de impact van gating en de impact van gated PET op de klinische behandeling van patiënten met gevorderde eierstokkanker. Deze studie individualiseert ook de behandeling van patiënten, zodat patiënten die het meeste baat kunnen hebben bij optimale chirurgische cytoreductie en degenen die beter behandeld kunnen worden met neoadjuvante

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie vergelijkt standaard CT-scanning rechtstreeks met PET/CT-scanning met gating (computer aangepast voor ademhalingsexcursies) bij patiënten met gevorderde EOC. Het primaire doel van deze studie is om definitief bewijs te verkrijgen over de waarde van gated PET/CT in vergelijking met de huidige standaard beeldvorming (CT-scan) voor de diagnose van extra-abdominale en thoracale betrokkenheid. Deze studie zal nauwkeurige schattingen geven van de sensitiviteit en specificiteit van CT in vergelijking met gated PET/CT, en zal berekening van de positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde mogelijk maken. Het percentage patiënten dat door middel van gated PET/CT wordt opgeschaald naar stadium IV (extra-abdominale betrokkenheid) vanaf stadium III wordt berekend.

Secundaire doelstellingen zijn het vaststellen van:

  • De impact van gated PET/CT-beelden op klinisch management (wijzigingen in geplande behandeling; detectie van uitgezaaide verspreiding naar "onverwachte" locaties).
  • De validiteit van gated PET/CT-positieve (FDG avid) bevindingen door middel van histologische evaluatie.
  • We zullen ook informatie ontvangen over "ongebruikelijke" (onverwachte) FDG-positieve metastatische laesies die normaal gesproken niet opgemerkt zouden worden op CT-scans.

De huidige standaardbehandeling voor patiënten met vergevorderde EOC is een voorafgaande operatie zolang de tumor zich beperkt tot het bekken en de buik. Helaas wordt EOC vaak gevonden op afgelegen locaties waar het tijdens de operatie niet werd vermoed (wat te laat is). Als de chirurg voorkennis had gehad van deze ziekteverdeling, zou de chirurg de patiënt niet aan een lange en invasieve chirurgische ingreep hebben onderworpen. In plaats daarvan zouden ze de patiënt alleen maar hebben doorverwezen naar voorafgaande chemotherapie, wat in heel Australië algemeen aanvaarde klinische praktijk is.

Deze studie heeft tot doel de diagnostische nauwkeurigheid van preoperatieve medische beeldvorming te vergroten en een grotere groep patiënten met gevorderde EOC te onderwerpen aan nauwkeurig management.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

84

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Health Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met gevorderde eierstokkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw ≥18 jaar
  • Vermoedelijk of histologisch/cytologisch bewezen stadium III of IV epitheliaal ovarium-, eileider- en primaire peritoneale kanker
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤3
  • Negatieve zwangerschapstest in serum of urine bij vrouwen in de pre-menopauze en vrouwen < 2 jaar na het begin van de menopauze
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschatte levensverwachting van <6 maanden
  • Terugkerende epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker
  • Laparotomie uitgevoerd als onderdeel van stadiëring/klinisch management voorafgaand aan de uitvoering van gated PET/CT.
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gevorderde eierstokkanker
gated PET/CT-beeldvorming
Apparaat: PET/CT
PET/CT (zonder respiratoire gating) wordt op ad-hocbasis uitgevoerd bij patiënten met gevorderde eierstokkanker in de aanloop naar een operatie. De gevoeligheid van PET/CT voor het opsporen van pleurale aandoeningen met een laag volume wordt waarschijnlijk verminderd door ademhalingsbewegingen gedurende de tien minuten durende acquisitietijd boven de borstkas. Door deze ademhalingsbeweging te "bevriezen" met respiratoire poorten, hopen we dat gated PET/CT-detectie van pleurale metastasen zal verbeteren ten opzichte van niet-gated PET-beelden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat door gated PET/CT is opgeschaald van stadium IV naar stadium III
Tijdsspanne: één tot zes maanden
De primaire hypothese is dat de werkelijke prevalentie van extra-abdominale betrokkenheid gediagnosticeerd door gated PET/CT hoger zal zijn dan de prevalentie gedetecteerd door CT.
één tot zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van gated PET/CT-beelden op klinisch management
Tijdsspanne: één tot zes maanden
Wijzigingen in de geplande behandeling van eierstokkanker op basis van de detectie van uitgezaaide verspreiding naar "onverwachte plaatsen"
één tot zes maanden
De validiteit van gated PET/CT-positieve (FDG avid) bevindingen door middel van histologische evaluatie
Tijdsspanne: één tot zes maanden
één tot zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Medewerkers

Royal Brisbane and Women's Hospital
The University of Queensland

Onderzoekers

  • Studie stoel: Andreas Obermair, Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMAGE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren